快訊
12月11日，開(kāi)發(fā)超長(zhǎng)效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬(wàn)美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資將用于推進(jìn)其長(zhǎng)效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請(qǐng)的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長(zhǎng)海資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
作為專注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來(lái)，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來(lái)再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
射頻儀器最新界定解讀來(lái)了！4月1日起，這些射頻設(shè)備能繼續(xù)使用
隨著4月1日射頻美容設(shè)備新規(guī)實(shí)施之日的越發(fā)臨近，關(guān)于其究竟如何分類界定，一直是行業(yè)關(guān)注與討論的焦點(diǎn)。
2024年3月27日（前日），中國(guó)藥檢??????器械標(biāo)管中心發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，也再次明確了涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別劃分 ，主要包括以下兩大要點(diǎn)：
一、 不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械
對(duì)按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”；預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
二、不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理
例如，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。
而此次新的界定解讀的發(fā)布也意味著，射頻美容設(shè)備監(jiān)管并沒(méi)有“一刀切”，而是根據(jù)設(shè)備的原理、功效及用途進(jìn)行了合理性判斷，從而進(jìn)一步明確設(shè)備的使用范圍。
家用射頻美容儀或?qū)ⅰ皥F(tuán)滅”
醫(yī)療美容射頻設(shè)備監(jiān)管再加碼
雖然射頻監(jiān)管范圍進(jìn)行進(jìn)一步明確界定，但家用射頻美容儀“持證上崗”已經(jīng)是板上釘釘了，從4月1日起，正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
目前尚沒(méi)有一家美容儀品牌拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證。FLOSSOM花至、雅萌、AMIRO覓光、Jmoon極萌等少數(shù)頭部品牌正加緊進(jìn)行第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)，但還有需要較長(zhǎng)周期。
事實(shí)上，家用美容儀想獲得三類醫(yī)療器械資質(zhì)卻沒(méi)那么容易。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)評(píng)審中心的統(tǒng)計(jì)，第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)周期，在流程順利的情況下需要約34個(gè)月。
從建立GMP體系到做產(chǎn)品檢測(cè)、再到進(jìn)入臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)注冊(cè)，獲得資質(zhì)證書, 背后需要投入大量金錢與時(shí)間。
因此，今年4月1日開(kāi)始，國(guó)內(nèi)美容儀市場(chǎng)上品牌廠家或?qū)⒚媾R無(wú)法銷售的空白期。
此外，2023年下半年開(kāi)始，不少家用美容儀品牌紛紛開(kāi)始大規(guī)?！扒鍌}(cāng)”，價(jià)格出現(xiàn)大跳水，從之前的幾千元，到如今的幾百元。
網(wǎng)紅射頻美容儀品牌“TriPollar初普”更是頻頻出現(xiàn)“跑路”傳聞，目前其天貓官方旗艦店的產(chǎn)品均下架，店鋪已經(jīng)關(guān)閉。
也有不少射頻美容儀廠商，開(kāi)始“另謀出路”。其中有轉(zhuǎn)為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的美容產(chǎn)品或者是通過(guò)線下經(jīng)銷商進(jìn)入海外新興市場(chǎng)。
目前還有很多醫(yī)美與生美機(jī)構(gòu)，也存在大量使用不合規(guī)的射頻美容產(chǎn)品，隨著新規(guī)的實(shí)施，機(jī)構(gòu)接下來(lái)可能面臨突擊檢查，一旦查出將會(huì)被重罰。
因此醫(yī)美機(jī)構(gòu)要提前做好防控預(yù)案，不僅要盡快停止使用不合規(guī)的設(shè)備產(chǎn)品，也要提前撒銷不合規(guī)的設(shè)備的宣傳海報(bào)、項(xiàng)目手冊(cè)、網(wǎng)絡(luò)宣傳等。
目前在中國(guó)市場(chǎng)上可以合法使用的射頻美容設(shè)備，數(shù)量大約20個(gè)，下方圖片是不完全統(tǒng)計(jì)的清單，供行業(yè)人士參考。
2024年4月23日，成都，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的「高質(zhì)增長(zhǎng)·機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)大會(huì)&產(chǎn)品增長(zhǎng)大會(huì)」繼續(xù)約，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“精準(zhǔn)服務(wù)”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場(chǎng)新方向，共同預(yù)見(jiàn)輕醫(yī)美的未來(lái)！
文章來(lái)源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來(lái)源以及作者名稱。公眾號(hào)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系開(kāi)白小助手（微信號(hào)：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時(shí)間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動(dòng)態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評(píng)論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個(gè)人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號(hào)-1
