快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
射頻儀器最新界定解讀來了！4月1日起，這些射頻設(shè)備能繼續(xù)使用
隨著4月1日射頻美容設(shè)備新規(guī)實施之日的越發(fā)臨近，關(guān)于其究竟如何分類界定，一直是行業(yè)關(guān)注與討論的焦點。
2024年3月27日（前日），中國藥檢??????器械標(biāo)管中心發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，也再次明確了涉及美容用途射頻類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別劃分 ，主要包括以下兩大要點：
一、 不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械
對按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變”；預(yù)期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。
二、不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理
例如，預(yù)期用途不涉及30號公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。
而此次新的界定解讀的發(fā)布也意味著，射頻美容設(shè)備監(jiān)管并沒有“一刀切”，而是根據(jù)設(shè)備的原理、功效及用途進行了合理性判斷，從而進一步明確設(shè)備的使用范圍。
家用射頻美容儀或?qū)ⅰ皥F滅”
醫(yī)療美容射頻設(shè)備監(jiān)管再加碼
雖然射頻監(jiān)管范圍進行進一步明確界定，但家用射頻美容儀“持證上崗”已經(jīng)是板上釘釘了，從4月1日起，正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的不得生產(chǎn)、進口和銷售。
目前尚沒有一家美容儀品牌拿到醫(yī)療器械注冊證。FLOSSOM花至、雅萌、AMIRO覓光、Jmoon極萌等少數(shù)頭部品牌正加緊進行第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證申請，但還有需要較長周期。
事實上，家用美容儀想獲得三類醫(yī)療器械資質(zhì)卻沒那么容易。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊評審中心的統(tǒng)計，第三類醫(yī)療器械首次注冊周期，在流程順利的情況下需要約34個月。
從建立GMP體系到做產(chǎn)品檢測、再到進入臨床試驗，申請注冊，獲得資質(zhì)證書, 背后需要投入大量金錢與時間。
因此，今年4月1日開始，國內(nèi)美容儀市場上品牌廠家或?qū)⒚媾R無法銷售的空白期。
此外，2023年下半年開始，不少家用美容儀品牌紛紛開始大規(guī)?！扒鍌}”，價格出現(xiàn)大跳水，從之前的幾千元，到如今的幾百元。
網(wǎng)紅射頻美容儀品牌“TriPollar初普”更是頻頻出現(xiàn)“跑路”傳聞，目前其天貓官方旗艦店的產(chǎn)品均下架，店鋪已經(jīng)關(guān)閉。
也有不少射頻美容儀廠商，開始“另謀出路”。其中有轉(zhuǎn)為生產(chǎn)不受新規(guī)約束的美容產(chǎn)品或者是通過線下經(jīng)銷商進入海外新興市場。
目前還有很多醫(yī)美與生美機構(gòu)，也存在大量使用不合規(guī)的射頻美容產(chǎn)品，隨著新規(guī)的實施，機構(gòu)接下來可能面臨突擊檢查，一旦查出將會被重罰。
因此醫(yī)美機構(gòu)要提前做好防控預(yù)案，不僅要盡快停止使用不合規(guī)的設(shè)備產(chǎn)品，也要提前撒銷不合規(guī)的設(shè)備的宣傳海報、項目手冊、網(wǎng)絡(luò)宣傳等。
目前在中國市場上可以合法使用的射頻美容設(shè)備，數(shù)量大約20個，下方圖片是不完全統(tǒng)計的清單，供行業(yè)人士參考。
2024年4月23日，成都，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的「高質(zhì)增長·機構(gòu)運營大會&產(chǎn)品增長大會」繼續(xù)約，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“精準(zhǔn)服務(wù)”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預(yù)見輕醫(yī)美的未來！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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