快訊
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財務顧問。融資將用于推進其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進展，其臨床III期試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長海資本擔任本輪財務顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領(lǐng)域的領(lǐng)導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
射頻美容儀新規(guī)延期2年，“覓光們”為何仍需另謀出路？
7月4日，射頻美容儀品牌覓光員工在社交平臺上表示，公司因經(jīng)營狀況不佳正在進行大規(guī)模裁員。
此外業(yè)內(nèi)也有傳言，覓光業(yè)務出現(xiàn)停滯甚至面臨破產(chǎn)，覓光聯(lián)合創(chuàng)始人CFO金昶已離職。
對此，覓光表示，公司沒有破產(chǎn)，但確有員工被優(yōu)化。
此事件一出，持續(xù)發(fā)酵，成為熱論焦點，且大家在對覓光發(fā)展狀態(tài)討論的同時，也開始審視射頻美容儀產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
覓光業(yè)務中，射頻美容儀的營收貢獻值達40%，可以說射頻美容儀是覓光的拳頭產(chǎn)品，因此覓光長期發(fā)展與射頻美容儀業(yè)務的健康發(fā)展密切相關(guān)。
但覓光良好的發(fā)展態(tài)勢卻被一則公告打破，2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品被納入第三類醫(yī)療器械管理。這就意味著射頻美容儀必須取得三類醫(yī)療器械注冊證才能夠生產(chǎn)、出口與銷售。
對于尚未獲證的覓光來說，發(fā)展也迎來了分水嶺。
其實與其說是質(zhì)疑覓光，不如說是質(zhì)疑射頻美容儀的發(fā)展，覓光是射頻美容儀的頭部品牌，蟬媽媽數(shù)據(jù)顯示，2022年覓光在抖音平臺銷售額為9.16億元，市場份額接近10%，頭部品牌的發(fā)展往往可以影射行業(yè)整體的發(fā)展活力。
那么，“覓光們”的發(fā)展又如何？
這就不得不提到剛剛進一步明確的射頻美容儀新規(guī)。7月8日，為了緩解射頻美容儀企業(yè)的壓力，國家藥監(jiān)局進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求稱，目前相關(guān)產(chǎn)品已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
也就是說射頻美容儀新規(guī)的上崗時間延期了2年，但是這種“有期限”的利好只能讓人松口氣，但是卻不能放下心，放在射頻美容儀品牌頭頂上的達摩克利斯之劍仍然存在。
這無疑也在射頻美容儀品牌面前擺了一個選擇題：究竟是繼續(xù)深耕射頻美容儀，還是另尋他路？
之所以會出現(xiàn)這兩種選項，主要因為三類醫(yī)療器械注冊證的獲取并不容易。三類醫(yī)療器械是最高級別、管控最嚴格的醫(yī)療器械，因此準入門檻很高，公開資料顯示，想要拿到該證書，需要經(jīng)過試驗備案、試驗完成、注冊申請、受理、評審、批準、制證等程序，其中監(jiān)管受理材料包括技術(shù)文件、產(chǎn)品實物樣品以及臨床試驗數(shù)據(jù)等。此外審批周期近2-3年，投入資金超百萬。
覓光就曾公開對外表示，其是國內(nèi)第一批布局家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，目前完成了產(chǎn)品的臨床和檢驗，已正式提交國家藥品監(jiān)督管理局進行注冊其備案信息。
雖然覓光從2023年提交注冊資料，但是至今未成功拿證，并且已經(jīng)花費了1000多萬元。
從覓光的謀篇布局來看射頻美容儀市場，可以發(fā)現(xiàn)，對于頭部射頻美容儀品牌，可以拼一拼，繼續(xù)深耕射頻美容儀賽道?？萍疾空辗掌脚_數(shù)據(jù)顯示，除了覓光外，花至、雅萌、OGP時光機、慕蘇等都進行了射頻美容儀試驗備案并啟動了臨床試驗項目，以上品牌2年內(nèi)有望拿證。
而對于沒有雄厚資金基礎(chǔ)，亦或是現(xiàn)今仍然沒有將試驗提上日程的品牌來說，雖然有2年的過渡期，也可能仍然無法在此階段順利拿證，另謀出路更為妥帖。
這些品牌或許有以下兩種出路。
其一，產(chǎn)品出海，海外同樣有明顯和清晰的機會，但是海外市場的運營邏輯與國內(nèi)不同，因此若是選擇此道路還得慎重；
其二，開發(fā)新的非射頻產(chǎn)品，比如轉(zhuǎn)向LED和微電流類。
家用美容儀主要分為LED美容儀、導入導出類美容儀、微電流類美容儀、激光類美容儀、射頻類美容儀等5大品類。
此前在三類醫(yī)療器械注冊證新規(guī)啟動的時候，很多品牌選擇發(fā)展LED美容儀類的大排燈美容儀，目前市面上就流行著極萌的LED大排燈美容儀，雅萌的微電流美容儀和美眼儀，花至的LED大排燈嫩膚面罩，覓光的大排燈Max等。
適合自己的才是最好的，在如今的局勢催化下，未來射頻美容儀市場格局將發(fā)生怎樣的變化，還需持續(xù)關(guān)注！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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