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近日，上?；ò晟锟萍加邢薰旧暾埖摹白⑸溆煤哿u基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2025年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計(jì)期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個(gè)人投資者為主。
近日，功效護(hù)膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權(quán)投資平臺(tái)IDG資本，具體金額未對(duì)外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護(hù)膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費(fèi)和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點(diǎn)包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項(xiàng)目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號(hào)為國械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
射頻美容儀新規(guī)延期2年，“覓光們”為何仍需另謀出路？
7月4日，射頻美容儀品牌覓光員工在社交平臺(tái)上表示，公司因經(jīng)營狀況不佳正在進(jìn)行大規(guī)模裁員。
此外業(yè)內(nèi)也有傳言，覓光業(yè)務(wù)出現(xiàn)停滯甚至面臨破產(chǎn)，覓光聯(lián)合創(chuàng)始人CFO金昶已離職。
對(duì)此，覓光表示，公司沒有破產(chǎn)，但確有員工被優(yōu)化。
此事件一出，持續(xù)發(fā)酵，成為熱論焦點(diǎn)，且大家在對(duì)覓光發(fā)展?fàn)顟B(tài)討論的同時(shí)，也開始審視射頻美容儀產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
覓光業(yè)務(wù)中，射頻美容儀的營收貢獻(xiàn)值達(dá)40%，可以說射頻美容儀是覓光的拳頭產(chǎn)品，因此覓光長期發(fā)展與射頻美容儀業(yè)務(wù)的健康發(fā)展密切相關(guān)。
但覓光良好的發(fā)展態(tài)勢卻被一則公告打破，2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品被納入第三類醫(yī)療器械管理。這就意味著射頻美容儀必須取得三類醫(yī)療器械注冊證才能夠生產(chǎn)、出口與銷售。
對(duì)于尚未獲證的覓光來說，發(fā)展也迎來了分水嶺。
其實(shí)與其說是質(zhì)疑覓光，不如說是質(zhì)疑射頻美容儀的發(fā)展，覓光是射頻美容儀的頭部品牌，蟬媽媽數(shù)據(jù)顯示，2022年覓光在抖音平臺(tái)銷售額為9.16億元，市場份額接近10%，頭部品牌的發(fā)展往往可以影射行業(yè)整體的發(fā)展活力。
那么，“覓光們”的發(fā)展又如何？
這就不得不提到剛剛進(jìn)一步明確的射頻美容儀新規(guī)。7月8日，為了緩解射頻美容儀企業(yè)的壓力，國家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品相關(guān)要求稱，目前相關(guān)產(chǎn)品已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
也就是說射頻美容儀新規(guī)的上崗時(shí)間延期了2年，但是這種“有期限”的利好只能讓人松口氣，但是卻不能放下心，放在射頻美容儀品牌頭頂上的達(dá)摩克利斯之劍仍然存在。
這無疑也在射頻美容儀品牌面前擺了一個(gè)選擇題：究竟是繼續(xù)深耕射頻美容儀，還是另尋他路？
之所以會(huì)出現(xiàn)這兩種選項(xiàng)，主要因?yàn)槿愥t(yī)療器械注冊證的獲取并不容易。三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別、管控最嚴(yán)格的醫(yī)療器械，因此準(zhǔn)入門檻很高，公開資料顯示，想要拿到該證書，需要經(jīng)過試驗(yàn)備案、試驗(yàn)完成、注冊申請、受理、評(píng)審、批準(zhǔn)、制證等程序，其中監(jiān)管受理材料包括技術(shù)文件、產(chǎn)品實(shí)物樣品以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。此外審批周期近2-3年，投入資金超百萬。
覓光就曾公開對(duì)外表示，其是國內(nèi)第一批布局家用射頻美容儀三類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)，目前完成了產(chǎn)品的臨床和檢驗(yàn)，已正式提交國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊其備案信息。
雖然覓光從2023年提交注冊資料，但是至今未成功拿證，并且已經(jīng)花費(fèi)了1000多萬元。
從覓光的謀篇布局來看射頻美容儀市場，可以發(fā)現(xiàn)，對(duì)于頭部射頻美容儀品牌，可以拼一拼，繼續(xù)深耕射頻美容儀賽道。科技部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，除了覓光外，花至、雅萌、OGP時(shí)光機(jī)、慕蘇等都進(jìn)行了射頻美容儀試驗(yàn)備案并啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，以上品牌2年內(nèi)有望拿證。
而對(duì)于沒有雄厚資金基礎(chǔ)，亦或是現(xiàn)今仍然沒有將試驗(yàn)提上日程的品牌來說，雖然有2年的過渡期，也可能仍然無法在此階段順利拿證，另謀出路更為妥帖。
這些品牌或許有以下兩種出路。
其一，產(chǎn)品出海，海外同樣有明顯和清晰的機(jī)會(huì)，但是海外市場的運(yùn)營邏輯與國內(nèi)不同，因此若是選擇此道路還得慎重；
其二，開發(fā)新的非射頻產(chǎn)品，比如轉(zhuǎn)向LED和微電流類。
家用美容儀主要分為LED美容儀、導(dǎo)入導(dǎo)出類美容儀、微電流類美容儀、激光類美容儀、射頻類美容儀等5大品類。
此前在三類醫(yī)療器械注冊證新規(guī)啟動(dòng)的時(shí)候，很多品牌選擇發(fā)展LED美容儀類的大排燈美容儀，目前市面上就流行著極萌的LED大排燈美容儀，雅萌的微電流美容儀和美眼儀，花至的LED大排燈嫩膚面罩，覓光的大排燈Max等。
適合自己的才是最好的，在如今的局勢催化下，未來射頻美容儀市場格局將發(fā)生怎樣的變化，還需持續(xù)關(guān)注！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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