快訊
近日，上海花瓣生物科技有限公司申請的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2025年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護(hù)膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權(quán)投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護(hù)膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費(fèi)和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點(diǎn)包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項(xiàng)目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
守護(hù)求美者安全！艾維嵐協(xié)同執(zhí)法雷霆出擊 筑牢醫(yī)美正品屏障
維真行動 第一期回顧
2024 年 6 月 26 日，艾維嵐聯(lián)動廣州市天河區(qū)公安局出動警力十余人，成功搗毀了制假窩點(diǎn)，現(xiàn)場查獲了大量假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品，并控制了兩名犯罪嫌疑人，兩名嫌疑人已被依法刑事拘留，案件已進(jìn)入刑事案件的審理階段。
【維真行動第二期】：政企聯(lián)動精準(zhǔn)打擊制假售假違法行為
2025 年 3 月，艾維嵐法務(wù)部再次主動觀察到了市場上異常銷售線索，經(jīng)核查確認(rèn)該類商品為假冒偽劣產(chǎn)品，公司即刻進(jìn)行政企聯(lián)動啟動第二期“維真行動”艾維嵐專項(xiàng)打假調(diào)查行動，針對渠道可疑的售假網(wǎng)絡(luò)實(shí)施精準(zhǔn)打擊。
經(jīng)過周密偵查，2025 年 5 月，艾維嵐聯(lián)合揚(yáng)州市公安局邗江分局食藥環(huán)偵大隊(duì)、揚(yáng)州市邗江區(qū)市場監(jiān)管局開展跨部門協(xié)同作戰(zhàn)，成功在揚(yáng)州市查獲一個集包裝、倉儲、銷售于一體的不法窩點(diǎn)。
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目前案件已進(jìn)入相應(yīng)法律程序。經(jīng)執(zhí)法部門深入調(diào)查，本案制假售假窩點(diǎn)藏匿于普通居民住宅內(nèi)，其惡劣的生產(chǎn)環(huán)境與艾維嵐作為國家Ⅲ類醫(yī)療器械的嚴(yán)格生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)形成強(qiáng)烈反差。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該窩點(diǎn)存在以下嚴(yán)重問題：
原料來源可疑：現(xiàn)場查獲的透明瓶子盛裝的白色粉末狀原料，其成分、來源均無法提供合法證明文件；
生產(chǎn)環(huán)境惡劣：生活區(qū)與加工區(qū)混雜，加工場所無任何消毒措施，完全不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的無菌環(huán)境；
生產(chǎn)設(shè)備簡陋：使用未經(jīng)消毒滅菌的簡易容器和工具進(jìn)行包裝操作，半成品隨意堆放在廚房等生活區(qū)域；
工藝嚴(yán)重違規(guī)：完全缺失質(zhì)量管控體系，產(chǎn)品僅通過手工灌裝、私自貼標(biāo)等簡單工序就流入市場。
2月11日，沙利文發(fā)布《2024年中國輕醫(yī)美產(chǎn)品行業(yè)白皮書》，摘要版白皮書中的數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)下醫(yī)美行業(yè)水貨、假貨橫行，“黑藥械”問題突出：市面流通的醫(yī)美針劑正品率僅35%！
正規(guī)艾維嵐生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵循并執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，而該窩點(diǎn)的生產(chǎn)條件不僅嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范，更對消費(fèi)者健康構(gòu)成重大威脅。特別是來源不明的白色粉末原料，若被用于醫(yī)療美容注射，可能造成難以預(yù)估的人身傷害風(fēng)險。艾維嵐在此鄭重提醒廣大消費(fèi)者，務(wù)必通過正規(guī)渠道購買醫(yī)療器械產(chǎn)品，切勿使用此類非法生產(chǎn)的假冒偽劣商品。
目前越來越多不法分子已形成“電商及互聯(lián)網(wǎng)平臺引流私信+線上交易+物流代發(fā)”的假冒偽劣產(chǎn)品違法銷售模式，且多以“實(shí)惠”、“良心”、“可掃碼驗(yàn)真”作為營銷方式來吸引市場購買：
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近期經(jīng)各渠道消費(fèi)者實(shí)名或匿名舉報，因產(chǎn)品廣受歡迎，社交平臺等線上或線下渠道出現(xiàn)了大量回收艾維嵐產(chǎn)品正品外包裝盒及瓶身，重新裝入造假原料，從而高價銷售欺騙消費(fèi)者的“利益鏈條＂！
為保護(hù)廣大消費(fèi)者的健康生命安全和合法權(quán)益，保障醫(yī)美市場的健康發(fā)展，艾維嵐鄭重聲明如下：
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同時，艾維嵐再次呼吁廣大消費(fèi)者提高警惕，在消費(fèi)醫(yī)美產(chǎn)品時務(wù)必警惕“優(yōu)惠”，“正品”，“院線同源、保真”等虛假宣傳，不要隨意輕易相信線上低價產(chǎn)品，務(wù)必掃碼驗(yàn)真！避免在互聯(lián)網(wǎng)或非正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買來源不明的醫(yī)美產(chǎn)品。
在診療時，更應(yīng)主動進(jìn)行掃碼驗(yàn)真，確保產(chǎn)品真?zhèn)?，以免給自身健康帶來風(fēng)險。
艾維嵐防偽溯源與驗(yàn)真體系已全新升級，與騰訊健康藥箱合作搭建雙碼雙平臺聯(lián)鎖驗(yàn)真體系：
１－RFID芯片掃碼可見該機(jī)構(gòu)地址，手機(jī)輕觸外盒頂部，NFC感應(yīng)獲取“機(jī)構(gòu)地址”，符合全球標(biāo)準(zhǔn)和國藥監(jiān)追溯及監(jiān)管要求；將成為消費(fèi)者權(quán)益的"第一道保險"。
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２－產(chǎn)品包裝盒、內(nèi)瓶協(xié)同智能真?zhèn)涡ｒ?yàn)；打開微信掃一掃，掃描外包裝盒二維碼，進(jìn)入騰訊健康藥箱平臺查看完整溯源驗(yàn)證信息，并依據(jù)指引掃描瓶身二維碼，獲取完整驗(yàn)真結(jié)果，雙碼雙平臺智能驗(yàn)真，保障溯源權(quán)威和驗(yàn)真有效，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“真”溯源。
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鑒于我國對第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、儲運(yùn)使用等全鏈條實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，且醫(yī)療器械產(chǎn)品對于溫度、濕度、倉儲、運(yùn)輸?shù)热鞒叹袊?yán)格要求。按照國家相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，對產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。基于此，目前僅可從以下三家具備法定資質(zhì)的醫(yī)藥分銷配送商可采購正規(guī)艾維嵐產(chǎn)品：
國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司
上藥控股有限公司
上藥控股四川生物制品有限公司
同時，從即日起，艾維嵐將協(xié)同有關(guān)執(zhí)法部門重點(diǎn)打擊開展非法銷售醫(yī)療器械銷售流通的不法行為！
艾維嵐堅定承諾：守護(hù)消費(fèi)者美麗初心不改，零容忍捍衛(wèi)行業(yè)秩序
艾維嵐始終將消費(fèi)者健康安全置于首位，我們將持續(xù)深化與全國各地執(zhí)法機(jī)關(guān)的聯(lián)動機(jī)制，全力斬斷制假售假鏈條，捍衛(wèi)醫(yī)療美容行業(yè)健康發(fā)展！堅信通過社會共治，必將構(gòu)筑起安全可信的醫(yī)美消費(fèi)生態(tài)，讓每位求美者都能安心變美。
醫(yī)美安全關(guān)乎生命健康，艾維嵐呼吁消費(fèi)者共同抵制非法醫(yī)美。若發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品或質(zhì)疑產(chǎn)品真?zhèn)?，請立即通過官方渠道進(jìn)行相關(guān)舉報，我公司將全力配合并聯(lián)合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，確實(shí)保證消費(fèi)者合法權(quán)益！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
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