快訊
近日，上海花瓣生物科技有限公司申請的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預告，公司預計2025年實現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預計期末凈資產(chǎn)轉正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
瑞士海雅美榮膺全球第5張，亞洲第1張MDR認證！以國際標準守護醫(yī)療安全
2024年下半年起，醫(yī)美上游迎來一輪密集的產(chǎn)品爆發(fā)期，行業(yè)步入“產(chǎn)品大年”。
然而，產(chǎn)品的豐富也加劇了行業(yè)競爭，醫(yī)美行業(yè)正在進行殘酷重構。在此背景下，行業(yè)競爭的本質正回歸至產(chǎn)品力本身，唯有具備扎實研發(fā)背景、嚴謹生產(chǎn)體系與長期臨床驗證的產(chǎn)品，才能在這場淘汰賽里站穩(wěn)腳跟。
大浪淘沙之中，瑞士海雅美的表現(xiàn)尤為出色。近兩年，公司旗下多款產(chǎn)品接連獲批并迅速獲得市場認可，背后是品牌長期堅持研發(fā)投入與質量建設的必然結果。
值得關注的是，瑞士海雅美在合規(guī)認證領域布局已久，早在 2012 年即拿到歐盟 MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）認證。在2025年9月，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax HA+產(chǎn)品系列成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）認證。
Hyamax HA+產(chǎn)品系列
近日，權威機構BSI（英國標準協(xié)會，British Standards Institution）高層代表親臨瑞士海雅美中國工廠為其授證，據(jù)悉，這是由BSI頒發(fā)的全球第五張、亞太區(qū)第一張證書，這不僅是對其單一產(chǎn)品的肯定，更是對其背后一整套嚴謹?shù)难邪l(fā)、生產(chǎn)與質量管理體系的權威背書。
BSI代表 珠海市政府代表出席瑞士海雅美MDR授證儀式
在行業(yè)集體穿越價格混戰(zhàn)的迷霧時，瑞士海雅美已憑借其全球化的品質基因與體系化能力，為自己鋪設了一條通往高質量發(fā)展的康莊大道。
BSI為瑞士海雅美授證，見證全球高端市場的新標桿
在醫(yī)療器械領域，尤其是在監(jiān)管最為嚴格的歐盟市場，一張MDR認證證書的含金量不言而喻。它自2021年起全面取代已實施近三十年的MDD（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，Medical Device Directive），不僅大幅提升了對產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術文檔和供應鏈責任的要求，還加強了上市后監(jiān)管和患者透明度，被公認為企業(yè)國際競爭力的“試金石”。
而BSI作為全球歷史悠久、極具權威的標準和認證機構，其頒發(fā)的MDR認證更是以嚴謹和專業(yè)著稱，是通往歐洲市場的“最高門檻”之一。
在此嚴苛背景下，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax HA+玻尿酸系列成功獲得BSI頒發(fā)的MDR認證，這是全球第五張MDR證書，這一成就的深遠意義非同尋常：
首先，這是對“瑞士研發(fā)，輻射全球”體系實力的終極驗證。MDR認證是對產(chǎn)品從原料、工藝、質量、臨床到上市后監(jiān)督的全生命周期審視。瑞士海雅美能夠獲證，證明其工廠已經(jīng)完全對標并滿足了國際頂尖法規(guī)的要求。這徹底打破了“高端產(chǎn)品只能在海外生產(chǎn)”的固有認知，為醫(yī)美行業(yè)制造業(yè)樹立了一個全新的品質坐標。
BSI代表團參觀瑞士海雅美珠海工廠
其次，這張證書也是通往未來的“品質簽證”。根據(jù)法規(guī)，基于舊規(guī)MDD認證的產(chǎn)品過渡期將于2027年底截止，屆時未完成MDR轉換的產(chǎn)品將退出歐盟市場，換言之，MDR認證已不再是“可選項”，而是進入歐盟市場的唯一通行證。瑞士海雅美率先闖關成功，不僅為其Hyamax系列產(chǎn)品的安全性與有效性提供了不容置疑的鐵證，更意味著在即將到來的國際市場深度調整中，它已搶占了先機，為其全球版圖的擴張鋪平了道路。
因此，BSI的授證，遠不止于一次合規(guī)流程的完成。它象征著瑞士海雅美已有充足的底氣與能力，作為標桿引領國內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈打破內(nèi)卷，實現(xiàn)從“價格戰(zhàn)”到“價值戰(zhàn)”的品質躍遷。
從產(chǎn)品矩陣到全球視野，高端品牌綜合實力彰顯
MDR認證是瑞士海雅美體系競爭力的集中體現(xiàn)，但并非其全部。
一個品牌能否持續(xù)引領市場，更取決于其產(chǎn)品布局、學術深耕與戰(zhàn)略前瞻性所共同構成的綜合實力。作為一個成熟的國際化品牌，瑞士海雅美在進入中國市場之初，便展現(xiàn)出與本土新興品牌截然不同的全局視野。
產(chǎn)品層面：精準定義，重塑高端內(nèi)涵
瑞士海雅美并未采取“廣撒網(wǎng)”的產(chǎn)品策略，而是以精準的定位和差異化的科技內(nèi)核，在中國市場逐步落子，目前已上市的三款產(chǎn)品，清晰地定義了各自所在賽道的高端標準：
海維納斯·海π：定位為下頜輪廓精細化打造，以其優(yōu)異的支撐力和自然的效果，重新定義了側顏輪廓重塑的“高級感”。
克拉·赫本水光：作為全國首批械三類面部水光，以最高級別的醫(yī)療器械標準切入“水光”這一紅海市場，將“合規(guī)、安全、有效”打造為新的競爭維度。
海維納斯·雅派：以“生物重塑劑”的新品類身份，避開普通玻尿酸的賽道，通過激發(fā)膠原自主再生，開創(chuàng)了“彈、潤、緊”一體化的抗衰新路徑。
這三款產(chǎn)品的組合，展現(xiàn)了瑞士海雅美以技術驅動市場，引導行業(yè)從粗放式增長走向精細化、成熟化運營的戰(zhàn)略意圖。
學術與戰(zhàn)略層面：貫通中西，構建全球生態(tài)
更值得關注的是，瑞士海雅美深刻理解學術話語權對于高端品牌的重要性。
在2025年摩納哥AMWC這一全球頂級醫(yī)美盛會上，品牌開創(chuàng)性地推動中國專家羅盛康教授、李勤教授擔任衛(wèi)星會學術專場聯(lián)合主席，開創(chuàng)了該會議中國專家擔任分會主席的先河。此舉不僅打破了國際學術會議由歐美專家主導的傳統(tǒng)格局，更將中國醫(yī)美的臨床經(jīng)驗與智慧推向世界舞臺，實現(xiàn)了從“技術引進”到“學術輸出”的跨越。
這種“技術+學術”雙輪驅動的策略，背后是品牌深厚的國際化根基。依托瑞士的研發(fā)實驗室與中法兩國的智能化生產(chǎn)基地，瑞士海雅美構建了一個“研發(fā)在瑞士、智造在亞歐、市場在全球”的協(xié)同生態(tài)。配合其后續(xù)5-6款三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品儲備，一個立足長遠、具備深厚研發(fā)背景與前瞻市場布局的行業(yè)領軍者畫像，已然清晰。
BSI的授證，是對瑞士海雅美過往堅守質量之路的重量級認可，但更應被視為一個全新的起點，作為兼具瑞士精密基因、全球市場歷練與中國智造實力的品牌，瑞士海雅美正以其自身的實踐，為整個中國醫(yī)美產(chǎn)業(yè)指明前路。
它雄辯地證明，在中國醫(yī)美行業(yè)調整的關鍵時刻，破局之道就在于回歸產(chǎn)品本質，構建經(jīng)得起全球最高標準檢驗的體系化能力。唯有以前瞻性視野踐行長期主義，才能邁向一個以品質、創(chuàng)新和國際化為標志的全新臺階，在全球醫(yī)美格局中贏得應有的尊重與地位。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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