快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實(shí)現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實(shí)現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實(shí)現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實(shí)現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
5月1日新政落地，干細(xì)胞醫(yī)美進(jìn)入出清階段
進(jìn)入2026年，行業(yè)對干細(xì)胞的關(guān)注度越來越高。
根據(jù)國務(wù)院第818號令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（以下簡稱“條例”）自今年5月1日起實(shí)施，行業(yè)普遍認(rèn)為：這意味著曾經(jīng)在醫(yī)美市場橫行多年的“干細(xì)胞抗衰”神話，將迎來終極審判。
在醫(yī)美領(lǐng)域，干細(xì)胞因其在抗衰老、組織修復(fù)等方面的潛力一直較為活躍，尤其受到高凈值人群的青睞。
然而，該領(lǐng)域仍處于發(fā)展早期，迄今尚未有合規(guī)產(chǎn)品獲批上市，市場上流通的多為非合規(guī)產(chǎn)品，存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)條例規(guī)定，機(jī)構(gòu)門檻和審批門檻都達(dá)到史上最高：
其一，實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu)，必須是三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這意味著，普通醫(yī)美機(jī)構(gòu)、門診部、美容院、健康管理中心，一律被剝奪了開展資格；
其二，所有項(xiàng)目需經(jīng)國家層面嚴(yán)格審批，嚴(yán)禁以“臨床研究”名義收費(fèi)或直接冒充“臨床應(yīng)用”。開展臨床研究前，必須經(jīng)非臨床研究證明安全有效，并通過學(xué)術(shù)審查、倫理審查。
在此背景下，一場行業(yè)“大考”已經(jīng)來臨。
監(jiān)管政策的收緊，在一定程度上提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻，加速了不合規(guī)企業(yè)與產(chǎn)品的出清，同時也將引導(dǎo)干細(xì)胞細(xì)分賽道向以下幾個方向演進(jìn)：
第一，公立醫(yī)院迎來新的發(fā)展機(jī)遇。
在新規(guī)明確限定干細(xì)胞治療只能在符合資質(zhì)的三甲醫(yī)院開展的背景下，大量原先活躍于灰色地帶的細(xì)胞企業(yè)被清退，而具備科研、臨床與倫理體系優(yōu)勢的公立醫(yī)院則踏上了“快速發(fā)展的通道”，迎來了在細(xì)胞治療領(lǐng)域發(fā)展的重要契機(jī)。
第二，玻尿酸、膠原蛋白、再生材料等品類迎來替代性增長空間。
當(dāng)前，玻尿酸、膠原蛋白、再生材料等醫(yī)美賽道的競爭已日趨白熱化，部分企業(yè)開始將戰(zhàn)略目光投向更具前瞻性的細(xì)胞級領(lǐng)域。干細(xì)胞賽道的規(guī)范化調(diào)整，促使玻尿酸、膠原蛋白等成熟賽道受到市場更多關(guān)注，迎來發(fā)展發(fā)展新機(jī)遇。
與此同時，干細(xì)胞賽道雖然短期內(nèi)將經(jīng)歷一定程度的收縮與調(diào)整，但也將推動資源向研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、合規(guī)性高、資金雄厚的頭部企業(yè)集中。
對于具備技術(shù)積累的醫(yī)美龍頭企業(yè)而言，未來可通過與三甲醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)合作，共同發(fā)力細(xì)胞級市場。在這一過程中，行業(yè)整體也有望向“技術(shù)驅(qū)動”轉(zhuǎn)型。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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