醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀： 醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展到今天，無論是機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品品牌、醫(yī)生還是求美用戶都一直關(guān)注官方監(jiān)管動向，期待更嚴(yán)格的監(jiān)管措施，我們梳理了今年來大概的官方監(jiān)管事件，供你了解參考。若有疏漏，也歡迎你在留言區(qū)補(bǔ)充。
快訊
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問。融資將用于推進(jìn)其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長海資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團(tuán)10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
中國醫(yī)療美容業(yè)監(jiān)管大事記
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀： 醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展到今天，無論是機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品品牌、醫(yī)生還是求美用戶都一直關(guān)注官方監(jiān)管動向，期待更嚴(yán)格的監(jiān)管措施，我們梳理了今年來大概的官方監(jiān)管事件，供你了解參考。若有疏漏，也歡迎你在留言區(qū)補(bǔ)充。
2001年,衛(wèi)生部第19號令通過
?2001年12月29日為衛(wèi)生部部委會討論通過《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》（衛(wèi)生部令第19號），自2002年5月1日起施行。
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?《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》主要包含總則；機(jī)構(gòu)設(shè)置、登記；執(zhí)業(yè)人員資格；執(zhí)業(yè)規(guī)則；監(jiān)督管理；附則等幾個(gè)方面，對于開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出要求。
2002年5月，衛(wèi)生部印發(fā)《美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》
?主要對美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容門診部、醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容科（室）等的床位、科目設(shè)置、人員、醫(yī)療用房、設(shè)備等做出要求。
2010年，醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司發(fā)布衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療美容服務(wù)監(jiān)管的通知
要求加大對醫(yī)療美容服務(wù)的監(jiān)管力度、做好資質(zhì)核查、開展專項(xiàng)檢查。
對于未經(jīng)批準(zhǔn)和篡改《醫(yī)療廣告審查證明》內(nèi)容發(fā)布違法醫(yī)療美容廣告的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要按照《醫(yī)療廣告管理辦法》嚴(yán)肅處理、同時(shí)建立長效監(jiān)管機(jī)制。
2013年9月，衛(wèi)計(jì)委全國范圍開展醫(yī)療秩序整頓
主要內(nèi)容：
衛(wèi)計(jì)委等六部門于2013年10月起在全國范圍內(nèi)開展為期一年的進(jìn)一步整頓醫(yī)療秩序，打擊非法行醫(yī)專項(xiàng)行動。
工作任務(wù)包括”以城市生活美容機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，查處未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自從事醫(yī)療美容診所活動的單位和個(gè)人“。
2014年，中國整形美容協(xié)會開展《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》試點(diǎn)
2014年以來，中國整形美容協(xié)會于2014年在全國7省、直轄市共17家民營醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》評價(jià)試點(diǎn)工作。
2015-2016年度在四川、廣東、江蘇三省開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)評價(jià)試行工作，2017年將在全國推廣。
2014年9月，國家食品藥品監(jiān)督局開展注射用透明質(zhì)酸鈉專項(xiàng)檢查
主要內(nèi)容：
國家食品藥品監(jiān)管總局開展了注射用透明質(zhì)酸鈉專項(xiàng)監(jiān)督檢查，全國累計(jì)檢查注射用透明質(zhì)酸鈉經(jīng)營企業(yè)21415家，使用單位27463家，互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營企業(yè)984家。
2015年3月，人大代表呼吁加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管力度
2015年3月，全國兩會期間，人大代表呼吁，要加大對美容整形行業(yè)亂象的治理力度，促進(jìn)相關(guān)政策法規(guī)的修訂和完善，嚴(yán)格整容整形機(jī)構(gòu)的審批準(zhǔn)入條件，堅(jiān)決打擊行業(yè)的違規(guī)行為。
2015年10月，人民日報(bào)呼吁整治美容市場
2015年10月30日，人民日報(bào)刊文呼吁有關(guān)部門整治美容市場，對違規(guī)越界、非法行醫(yī)要加強(qiáng)規(guī)范和打擊力度，對違法美容整形廣告進(jìn)行堅(jiān)決打擊。
2017年3月，衛(wèi)計(jì)委要求加強(qiáng)醫(yī)美主診醫(yī)師管理
2017年3月，國家衛(wèi)生計(jì)生委要求加強(qiáng)醫(yī)療美容主診醫(yī)師管理，要求對醫(yī)療美容主診醫(yī)師的專業(yè)實(shí)行備案管理?？h級以上的地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門要將醫(yī)療美容主診醫(yī)師的備案信息錄入國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)師管理信息系統(tǒng)，向全社會公開。
2017年6月，7部門召開電話會議部署打擊非法醫(yī)美醫(yī)療
2017年6月，國家衛(wèi)生計(jì)生委、中央網(wǎng)信辦、公安部、人力資源社會保障部、海關(guān)總署、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局等7部門聯(lián)合召開電視電話會議，部署嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項(xiàng)行動。
國家衛(wèi)生計(jì)生委副主任金小桃指出要加強(qiáng)綜合監(jiān)管和機(jī)制建設(shè)，著力源頭治理，鼓勵(lì)社會資本和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為社會提供更多更好的醫(yī)療美容服務(wù)。加強(qiáng)政府監(jiān)管，創(chuàng)新監(jiān)管手段，建立“黑名單”并納入社會信用體系實(shí)施聯(lián)合懲戒。強(qiáng)化行業(yè)自律，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
2019年，國家衛(wèi)健委公布2019年醫(yī)療美容違法違規(guī)典型案件
共十個(gè)案件：
一、上海鄭逸冰醫(yī)療美容診所出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》案；
二、王某非醫(yī)師行醫(yī)案、上海錦賦醫(yī)療美容門診部有限公司未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自行醫(yī)案；
三、浙江臺州天臺美憬醫(yī)療美容門診部有限公司使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作案；
四、安徽淮南金維醫(yī)療美容門診部診療活動超出登記范圍案；
五、山東滕州恩順醫(yī)療美容診所使用非衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療美容手術(shù)案；
六、山東然之鑰醫(yī)療美容有限公司未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)案；
七、湖南美慈醫(yī)療美容有限公司超出核準(zhǔn)登記的診療科目范圍開展診療活動案；
八、廣東遇美醫(yī)療美容門診部超級別開展醫(yī)療美容項(xiàng)目，診療活動超出登記范圍案；
九、廣東省廣州奢媛醫(yī)療美容門診部有限公司未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)案；
十、陜西延安康佼醫(yī)療美容門診部逾期未校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍然從事診療活動案
2020年4月，八部委聯(lián)合發(fā)文整頓醫(yī)美行業(yè)
2020年4月，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、中央網(wǎng)信辦秘書局等八部門日前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》。
要求各地各部門強(qiáng)化部門聯(lián)動，健全部門間信息溝通機(jī)制，加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容、規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)、貴方藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用、規(guī)范醫(yī)療美容廣告發(fā)布，不得進(jìn)行虛假宣傳。
2020年，人大代表建議立法禁止未成年整容
2020年兩會期間，全國人大代表廖華歌：建議立法禁止未成年人整形，全國人大代表廖華歌代表表示，從醫(yī)學(xué)角度講，由于未成年人還在發(fā)育期，做了整形手術(shù)后，可能會完全終止頜骨的發(fā)育，或者激活促進(jìn)頜骨的發(fā)育過程，這些都影響身體的正常發(fā)育，帶來不可預(yù)期的結(jié)果。
對此應(yīng)當(dāng)對整容低齡化趨勢進(jìn)行有效干預(yù)，建議立法禁止未成年人整容，確需整容的，則需父母陪同。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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