快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；?、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細(xì)胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進(jìn)膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團(tuán)（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團(tuán)董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團(tuán)、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費(fèi)健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進(jìn)從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
腦癱兒童痙攣新藥！美國FDA批準(zhǔn)益普生肉毒素Dysport：治療≥2歲兒童因腦癱所致上肢痙攣！
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀：
法國制藥公司益普生（Ipsen）旗下益普生生物制藥公司（ipsen BioPharmaceuticals）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大Dysport（中文名：麗舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒桿菌毒素）注射液的適用范圍，用于治療2歲及以上兒童的上肢和下肢肢痙攣，包括腦癱（cerebral palsy，CP）引起的痙攣。
2016年，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)Dysport治療兒童下肢痙攣時，ipsen被授予了Dysport用于治療腦癱（CP）所致下肢痙攣兒童患者的孤兒藥市場獨(dú)占權(quán)。在2019年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Dysport用于治療2歲及以上兒童的上肢痙攣，但不包括腦癱（CP）引起的上肢痙攣，原因是另一家制藥公司（艾爾建，已被艾伯維收購）被授予了Botox（保妥適）用于治療腦癱（CP）所致上肢痙攣兒童患者的孤兒藥市場獨(dú)占權(quán)。
易普森與FDA及艾伯維進(jìn)行了合作，有選擇性地放棄了各自的市場獨(dú)占權(quán)，以更好地支持患者護(hù)理。因此，現(xiàn)在FDA批準(zhǔn)了Dysport治療2歲及以上兒童的上肢和下肢痙攣，包括腦癱（CP）引起的上肢痙攣。同時，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了艾伯維肉毒素產(chǎn)品Botox（保妥適，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）產(chǎn)品標(biāo)簽更新，用于治療2歲及以上兒童的上肢和下肢痙攣，包括腦癱引起的下肢痙攣。
費(fèi)城兒童醫(yī)院兒科康復(fù)醫(yī)學(xué)科主任Sarah Helen Evans醫(yī)學(xué)博士表示：“解決先前腦癱劃分所帶來的不確定性是一個積極步驟，使我們作為醫(yī)生能夠為經(jīng)歷上肢和下肢痙攣的兒科患者開出一致的治療方案。此次藥品標(biāo)簽更新確保了患者的護(hù)理，并將兒童作為一個整體來對待，這將成為醫(yī)生及兒童護(hù)理者在決定治療上肢和下肢痙攣時的重點(diǎn)?！?/p>
ipsen神經(jīng)科學(xué)事業(yè)部副總裁兼特許經(jīng)營負(fù)責(zé)人Kimberly Baldwin說：“我們很自豪能夠主動與FDA和其他制造商合作，幫助醫(yī)生以他們認(rèn)為最有利于患者護(hù)理的方式治療患者。這一努力表明了我們對患者的持續(xù)承諾，幫助確保患有腦癱的兒童能夠獲得最適合他們的痙攣治療?！?/p>
痙攣是一種令人衰弱的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，涉及肌肉僵硬，可導(dǎo)致上下肢肌肉緊繃。嚴(yán)重程度從輕到重，經(jīng)常干擾正常的肌肉運(yùn)動和功能。這可能會導(dǎo)致姿勢的延遲或發(fā)育障礙。兒童痙攣的常見原因包括腦癱、創(chuàng)傷性腦損傷、多發(fā)性硬化癥、脊髓損傷和中風(fēng)。導(dǎo)致兒童局灶性痙攣最常見的原因是腦癱，據(jù)估計，全球每1000名活產(chǎn)嬰兒中約有2.5名發(fā)生腦癱。幾乎所有腦癱患者都有運(yùn)動功能受損，痙攣影響高達(dá)91%的患兒。
Dysport是一種注射用A型肉毒桿菌毒素（botulinum toxin type A，BoNT-A），從產(chǎn)生BoNT-A的梭狀芽胞桿菌中分離純化出來的，該藥作為凍干粉提供。在美國，Dysport已被批準(zhǔn)用于治療成人頸椎張力障礙（CD）和治療成人痙攣。Dysport也是FDA批準(zhǔn)的第一種用于治療2歲及以上兒童上肢和下肢痙攣的肉毒桿菌毒素產(chǎn)品。
Dysport和所有肉毒桿菌毒素產(chǎn)品都有一個黑框警告，提示肉毒桿菌毒素的作用可能從注射部位擴(kuò)散到身體的其他部位，引起類似肉毒桿菌中毒的癥狀。這些癥狀包括吞咽和呼吸困難，可能危及生命。Dysport禁止用于已知對任何肉毒桿菌毒素制劑或任何成分過敏的患者，或在擬注射部位存在感染的患者，或已知對牛乳蛋白過敏的患者。Dysport的效價單位與所用的制備和分析方法有關(guān)，與肉毒毒素產(chǎn)品的其他制劑不可互換。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Ipsen Announces Updated Indication for Dysport (abobotulinumtoxinA) for the Treatment of Spasticity in Children
文章來源：生物谷
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