快訊
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領投，未提及財務顧問。融資將用于推進其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實現每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關鍵進展，其臨床III期試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
近日，蘇州佰福激光技術有限公司（以下簡稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領投，光谷產投、恩然創(chuàng)投、蘇州領軍創(chuàng)投等多家機構跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長海資本擔任本輪財務顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設備研發(fā)、生產與銷售的領軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術創(chuàng)新為核心驅動力，快速構建起深厚的技術壁壘與豐富的產品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯透明質酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
腦癱兒童痙攣新藥！美國FDA批準益普生肉毒素Dysport：治療≥2歲兒童因腦癱所致上肢痙攣！
醫(yī)美行業(yè)內參導讀：
法國制藥公司益普生（Ipsen）旗下益普生生物制藥公司（ipsen BioPharmaceuticals）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴大Dysport（中文名：麗舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒桿菌毒素）注射液的適用范圍，用于治療2歲及以上兒童的上肢和下肢肢痙攣，包括腦癱（cerebral palsy，CP）引起的痙攣。
2016年，FDA首次批準Dysport治療兒童下肢痙攣時，ipsen被授予了Dysport用于治療腦癱（CP）所致下肢痙攣兒童患者的孤兒藥市場獨占權。在2019年，FDA批準Dysport用于治療2歲及以上兒童的上肢痙攣，但不包括腦癱（CP）引起的上肢痙攣，原因是另一家制藥公司（艾爾建，已被艾伯維收購）被授予了Botox（保妥適）用于治療腦癱（CP）所致上肢痙攣兒童患者的孤兒藥市場獨占權。
易普森與FDA及艾伯維進行了合作，有選擇性地放棄了各自的市場獨占權，以更好地支持患者護理。因此，現在FDA批準了Dysport治療2歲及以上兒童的上肢和下肢痙攣，包括腦癱（CP）引起的上肢痙攣。同時，FDA也批準了艾伯維肉毒素產品Botox（保妥適，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）產品標簽更新，用于治療2歲及以上兒童的上肢和下肢痙攣，包括腦癱引起的下肢痙攣。
費城兒童醫(yī)院兒科康復醫(yī)學科主任Sarah Helen Evans醫(yī)學博士表示：“解決先前腦癱劃分所帶來的不確定性是一個積極步驟，使我們作為醫(yī)生能夠為經歷上肢和下肢痙攣的兒科患者開出一致的治療方案。此次藥品標簽更新確保了患者的護理，并將兒童作為一個整體來對待，這將成為醫(yī)生及兒童護理者在決定治療上肢和下肢痙攣時的重點。”
ipsen神經科學事業(yè)部副總裁兼特許經營負責人Kimberly Baldwin說：“我們很自豪能夠主動與FDA和其他制造商合作，幫助醫(yī)生以他們認為最有利于患者護理的方式治療患者。這一努力表明了我們對患者的持續(xù)承諾，幫助確保患有腦癱的兒童能夠獲得最適合他們的痙攣治療?！?/p>
痙攣是一種令人衰弱的神經系統(tǒng)疾病，涉及肌肉僵硬，可導致上下肢肌肉緊繃。嚴重程度從輕到重，經常干擾正常的肌肉運動和功能。這可能會導致姿勢的延遲或發(fā)育障礙。兒童痙攣的常見原因包括腦癱、創(chuàng)傷性腦損傷、多發(fā)性硬化癥、脊髓損傷和中風。導致兒童局灶性痙攣最常見的原因是腦癱，據估計，全球每1000名活產嬰兒中約有2.5名發(fā)生腦癱。幾乎所有腦癱患者都有運動功能受損，痙攣影響高達91%的患兒。
Dysport是一種注射用A型肉毒桿菌毒素（botulinum toxin type A，BoNT-A），從產生BoNT-A的梭狀芽胞桿菌中分離純化出來的，該藥作為凍干粉提供。在美國，Dysport已被批準用于治療成人頸椎張力障礙（CD）和治療成人痙攣。Dysport也是FDA批準的第一種用于治療2歲及以上兒童上肢和下肢痙攣的肉毒桿菌毒素產品。
Dysport和所有肉毒桿菌毒素產品都有一個黑框警告，提示肉毒桿菌毒素的作用可能從注射部位擴散到身體的其他部位，引起類似肉毒桿菌中毒的癥狀。這些癥狀包括吞咽和呼吸困難，可能危及生命。Dysport禁止用于已知對任何肉毒桿菌毒素制劑或任何成分過敏的患者，或在擬注射部位存在感染的患者，或已知對牛乳蛋白過敏的患者。Dysport的效價單位與所用的制備和分析方法有關，與肉毒毒素產品的其他制劑不可互換。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Ipsen Announces Updated Indication for Dysport (abobotulinumtoxinA) for the Treatment of Spasticity in Children
文章來源：生物谷
版權聲明：轉載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號轉載請聯系開白小助手（微信號：pingshalaile）。違規(guī)轉載法律必究。
掃描二維碼，第一時間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯系。
參與評論
本欄目文字內容歸ymguancha.com所有，任何單位及個人未經許可，不得擅自轉載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號-1
