快訊
近日，上海花瓣生物科技有限公司申請(qǐng)的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2025年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計(jì)期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長(zhǎng)。
1月，美國(guó)再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購(gòu)（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個(gè)人投資者為主。
近日，功效護(hù)膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國(guó)際私募股權(quán)投資平臺(tái)IDG資本，具體金額未對(duì)外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護(hù)膚國(guó)貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費(fèi)和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點(diǎn)包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項(xiàng)目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
腦癱兒童痙攣新藥！美國(guó)FDA批準(zhǔn)益普生肉毒素Dysport：治療≥2歲兒童因腦癱所致上肢痙攣！
醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參導(dǎo)讀：
法國(guó)制藥公司益普生（Ipsen）旗下益普生生物制藥公司（ipsen BioPharmaceuticals）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)擴(kuò)大Dysport（中文名：麗舒妥，abobotulinumtoxinA，A型肉毒桿菌毒素）注射液的適用范圍，用于治療2歲及以上兒童的上肢和下肢肢痙攣，包括腦癱（cerebral palsy，CP）引起的痙攣。
2016年，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)Dysport治療兒童下肢痙攣時(shí)，ipsen被授予了Dysport用于治療腦癱（CP）所致下肢痙攣兒童患者的孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。在2019年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Dysport用于治療2歲及以上兒童的上肢痙攣，但不包括腦癱（CP）引起的上肢痙攣，原因是另一家制藥公司（艾爾建，已被艾伯維收購(gòu)）被授予了Botox（保妥適）用于治療腦癱（CP）所致上肢痙攣兒童患者的孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。
易普森與FDA及艾伯維進(jìn)行了合作，有選擇性地放棄了各自的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，以更好地支持患者護(hù)理。因此，現(xiàn)在FDA批準(zhǔn)了Dysport治療2歲及以上兒童的上肢和下肢痙攣，包括腦癱（CP）引起的上肢痙攣。同時(shí)，F(xiàn)DA也批準(zhǔn)了艾伯維肉毒素產(chǎn)品Botox（保妥適，通用名：onabotulinumtoxinA，肉毒桿菌毒素A）產(chǎn)品標(biāo)簽更新，用于治療2歲及以上兒童的上肢和下肢痙攣，包括腦癱引起的下肢痙攣。
費(fèi)城兒童醫(yī)院兒科康復(fù)醫(yī)學(xué)科主任Sarah Helen Evans醫(yī)學(xué)博士表示：“解決先前腦癱劃分所帶來的不確定性是一個(gè)積極步驟，使我們作為醫(yī)生能夠?yàn)榻?jīng)歷上肢和下肢痙攣的兒科患者開出一致的治療方案。此次藥品標(biāo)簽更新確保了患者的護(hù)理，并將兒童作為一個(gè)整體來對(duì)待，這將成為醫(yī)生及兒童護(hù)理者在決定治療上肢和下肢痙攣時(shí)的重點(diǎn)。”
ipsen神經(jīng)科學(xué)事業(yè)部副總裁兼特許經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人Kimberly Baldwin說：“我們很自豪能夠主動(dòng)與FDA和其他制造商合作，幫助醫(yī)生以他們認(rèn)為最有利于患者護(hù)理的方式治療患者。這一努力表明了我們對(duì)患者的持續(xù)承諾，幫助確保患有腦癱的兒童能夠獲得最適合他們的痙攣治療。”
痙攣是一種令人衰弱的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，涉及肌肉僵硬，可導(dǎo)致上下肢肌肉緊繃。嚴(yán)重程度從輕到重，經(jīng)常干擾正常的肌肉運(yùn)動(dòng)和功能。這可能會(huì)導(dǎo)致姿勢(shì)的延遲或發(fā)育障礙。兒童痙攣的常見原因包括腦癱、創(chuàng)傷性腦損傷、多發(fā)性硬化癥、脊髓損傷和中風(fēng)。導(dǎo)致兒童局灶性痙攣?zhàn)畛Ｒ姷脑蚴悄X癱，據(jù)估計(jì)，全球每1000名活產(chǎn)嬰兒中約有2.5名發(fā)生腦癱。幾乎所有腦癱患者都有運(yùn)動(dòng)功能受損，痙攣影響高達(dá)91%的患兒。
Dysport是一種注射用A型肉毒桿菌毒素（botulinum toxin type A，BoNT-A），從產(chǎn)生BoNT-A的梭狀芽胞桿菌中分離純化出來的，該藥作為凍干粉提供。在美國(guó)，Dysport已被批準(zhǔn)用于治療成人頸椎張力障礙（CD）和治療成人痙攣。Dysport也是FDA批準(zhǔn)的第一種用于治療2歲及以上兒童上肢和下肢痙攣的肉毒桿菌毒素產(chǎn)品。
Dysport和所有肉毒桿菌毒素產(chǎn)品都有一個(gè)黑框警告，提示肉毒桿菌毒素的作用可能從注射部位擴(kuò)散到身體的其他部位，引起類似肉毒桿菌中毒的癥狀。這些癥狀包括吞咽和呼吸困難，可能危及生命。Dysport禁止用于已知對(duì)任何肉毒桿菌毒素制劑或任何成分過敏的患者，或在擬注射部位存在感染的患者，或已知對(duì)牛乳蛋白過敏的患者。Dysport的效價(jià)單位與所用的制備和分析方法有關(guān)，與肉毒毒素產(chǎn)品的其他制劑不可互換。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Ipsen Announces Updated Indication for Dysport (abobotulinumtoxinA) for the Treatment of Spasticity in Children
文章來源：生物谷
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