快訊
近日，艾棣維欣生物研發(fā)的用于治療痤瘡的可溶性微針貼片藥物成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，這一里程碑事件不僅標志著中國企業(yè)在可溶性微針這一前沿技術(shù)領域?qū)崿F(xiàn)重大突破，更成為國產(chǎn)創(chuàng)新技術(shù)精準對接全球市場需求的生動注腳。
12月15日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬出資共計14.1248億元控股投資綠谷醫(yī)藥，以進一步豐富復星醫(yī)藥中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線矩陣、完善市場布局，打造診療一體、多技術(shù)路徑協(xié)同的解決方案。
綠谷醫(yī)藥成立于2018年10月，主要從事神經(jīng)退行性疾病治療藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2019年11月，綠谷醫(yī)藥的甘露特鈉膠囊獲國家藥監(jiān)局有條件批準上市，獲批適應癥為「用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能」；2021年，該藥品獲納入國家醫(yī)保目錄。
12月12日晚，上海昊海生物科技股份有限公司（簡稱“昊海生科”）發(fā)布公告宣布，擬以自有資金3835.15萬元受讓苗九昌、苗春云合計持有的江西瑞濟生物工程技術(shù)股份有限公司（簡稱“瑞濟生物”）8466112股股份，占瑞濟生物總股本的19.8%。
瑞濟生物成立于2002年，主營業(yè)務是生產(chǎn)、銷售生物羊膜。主要產(chǎn)品和服務為凹凸羊膜產(chǎn)品、生物骨科羊膜產(chǎn)品、濕態(tài)生物羊膜產(chǎn)品，屬國家三類醫(yī)療器械，主要用于骨科和眼科領域，包括肌腱損傷后的修復、眼表燒傷創(chuàng)傷及損害創(chuàng)面的修復、淚道阻塞探通后的植入和支撐等。
12月11日，開發(fā)超長效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領投，未提及財務顧問。融資將用于推進其長效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進展，其臨床III期試驗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。
醫(yī)美行業(yè)觀察
413頁的愛美客招股說明書，透露了醫(yī)美行業(yè)哪些現(xiàn)實和趨勢？
醫(yī)美行業(yè)觀察導讀：
通過愛美客招股說明書（申報稿），我們發(fā)現(xiàn)即使在國內(nèi)它被評為玻尿酸三巨頭之一，也仍然在不斷地求變、求增長、探索新領域和新機會。在招股說明書（申報稿）募資用途這一部分顯示，愛美客預計將花至少66400萬元用于研發(fā)瘦身塑形市場產(chǎn)品。
據(jù)中國經(jīng)濟網(wǎng)報道，2020年7月15日，創(chuàng)業(yè)板上市委2020年第2次審議會議召開，審核結(jié)果顯示愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司（下文簡稱：愛美客）符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求。不含科創(chuàng)板，愛美客成為今年過會的第90家企業(yè)。
過會意味著愛美客可以通過發(fā)行股票的方式募集資金，中國上市公司網(wǎng)也有相關(guān)報道表示愛美客將于深交所創(chuàng)業(yè)板上市。
2015年4月30日，昊海生物科技成功在香港聯(lián)交所主板掛牌上市。
2019年11月6日，華熙生物登陸科創(chuàng)板成功上市。
至此，國內(nèi)以玻尿酸為主營業(yè)務的醫(yī)美上游品牌商又增一實力強勁的上市公司。
不過，這并不是愛美客第一次進行IPO，在2018年，愛美客就曾向證監(jiān)會遞交招股說明書，此舉被媒體稱為槍沖“玻尿酸第一股”，但最終以愛美客公司主動撤回申報材料而止。
2019年12月，愛美客再次預披露招股說明書。說明書（申報稿）表示，愛美客的產(chǎn)品主要臨床應用反饋涵蓋醫(yī)療美容、外科修復、代謝疾病治療等領域。截至報告期末，公司已經(jīng)擁有五款獲國家藥監(jiān)局批準的三類注射用透明質(zhì)酸鈉（玻尿酸）系列產(chǎn)品，為獲得國家藥監(jiān)局批準的同類產(chǎn)品最多的企業(yè)。除此外，公司有32項專利，其中發(fā)明專利18項。
現(xiàn)實：高利潤伴隨高風險、強競爭
雖然同時具有研發(fā)、生產(chǎn)、銷售多維能力，被稱為“國內(nèi)玻尿三巨頭之一”。
但從說明書（申報稿）來看，愛美客也很清楚目前的風險所在，雖然在在國內(nèi)有一定的先發(fā)優(yōu)勢，主導產(chǎn)品玻尿酸在行業(yè)的平均毛利率水平較高，但是行業(yè)競爭已經(jīng)在加劇。
尤其是產(chǎn)品研發(fā)、工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價格、市場營銷、服務、人才這幾個方面，競爭越來越劇烈。
這是每一家上游醫(yī)美企業(yè)都要面對的風險。
同時，還有新品研發(fā)風險。
新藥和藥械上市需要通過國家藥監(jiān)局審批，也需要取得相關(guān)產(chǎn)品的注冊批件。
當一家公司獨立進行新品研發(fā)準備上市，至少要經(jīng)過實驗室研究、動物實驗、注冊檢驗、臨床實驗、注冊申報等多個環(huán)節(jié)，最終是否能上市會受到每一個環(huán)節(jié)的影響。
而即使最終完成上市，也可能因為銷售、市場營銷、適應癥不給力而使銷售額低于預期，那么前期的大量金錢投入、時間投入，基本上“白費”。
對于愛美客來講，第三個風險在于它的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相對單一。
公司營收和毛利主要來自愛芙萊、寶尼達、嗨體等玻尿酸產(chǎn)品的銷售，這幾類產(chǎn)品的銷售收入占主營業(yè)務收入比例超過了94%（報告期內(nèi)）。
常年專注于玻尿酸這一細分領域的產(chǎn)品使它得到了技術(shù)優(yōu)勢，但同時也成為了它在對抗不確定市場風險上的劣勢。醫(yī)美的市場規(guī)模發(fā)展迅速，引得無數(shù)國外品牌商“扎堆”進軍國內(nèi)，人人想分一杯羹，其中不乏注射用玻尿酸填充產(chǎn)品，競爭幾乎達到白熱化狀態(tài)。仍然單一專注于玻尿酸產(chǎn)品，所要面臨競品競爭壓力會越來越大。
雖然截至目前，在2016年，2017年、2018年和2019年1-6月，愛美客的綜合毛利率分別高達87.19%、86.15%、89.34%、92.10%。
但基于目前國內(nèi)醫(yī)美市場對玻尿酸產(chǎn)品的剛需性，短時間內(nèi)雖然難以出現(xiàn)玻尿酸產(chǎn)品的替代品、競品，但長期來看，超高的綜合毛利率很大程度是基于玻尿酸產(chǎn)品本身的“暴利性”（成本低）。在同品類產(chǎn)品的競爭下，愛美客的綜合毛利率水平也可能受到影響。
趨勢一：避險仍聚焦輕醫(yī)美
對愛美客來說，要規(guī)避單一品類造成的利潤風險，最便宜的方法當然是增加產(chǎn)品的豐富性。
它仍然選擇了與輕醫(yī)美有關(guān)的產(chǎn)品——肉毒素，玻尿酸和肉毒素，都屬于高頻復購品、而且消費者接受度高，相對于手術(shù)這種大風險的低頻醫(yī)美項目，決策壓力也更小。
隨著醫(yī)美市場規(guī)模的進一步擴大，聚焦輕醫(yī)美產(chǎn)品的上游廠商們，雖然競爭激烈，但是也越來越容易享受到輕醫(yī)美的“暴利”紅利。
2018年9月愛美客與韓國肉毒素生產(chǎn)公司Huons達成合作協(xié)議，未來10年愛美客獲得Huons旗下肉毒素產(chǎn)品Hutox在國內(nèi)的獨家經(jīng)銷權(quán)，同時愛美客也需要負責Hutox在國內(nèi)的臨床試驗。
根據(jù)雙方簽訂的《經(jīng)銷協(xié)議》和《經(jīng)銷協(xié)議修正案》，為了取得Hutox在國內(nèi)的權(quán)益，愛美客需要支付Huons535萬美元。
在愛美客的招股說明書（申報稿）中，也說明所募集總資金為196041.27萬元，其中12000萬元會將被用于注射用A型肉毒毒素的研發(fā)。注射用A型肉毒毒素項目將會作為愛美客業(yè)務的新增長點之一。
趨勢二：未來要賺“胖人”的錢
除了肉毒素之外，瘦身市場是愛美客瞄準的另一個增長點。
在募資用途中，愛美客將會花16000萬元用于基因重組蛋白研發(fā)生產(chǎn)基地建設，30400萬元用于注射用基因重組蛋白藥物研發(fā)項目。
這個聽起來很神秘、玄乎的東西，所生產(chǎn)出來的產(chǎn)品，是重組人胰高血糖樣肽-1（GLP-1）類似物，主要會用于糖尿病以及肥胖癥的治療，在治療肥胖癥上有顯著的效果，主要應用場所也仍然在醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療美容機構(gòu)。
目前愛美客旗下專門研發(fā)這款產(chǎn)品的子公司諾博特生物，已經(jīng)完成了原研藥的質(zhì)量研究和樣品小試，正在進行臨床前的樣品中試及動物安全性評價，預計于2020年進行產(chǎn)品臨床申報。
在2016年《柳葉刀》發(fā)布的《全球城縣人體重調(diào)查報告》顯示，中國肥胖人口約8960萬，居世界首位。2015年6月國家衛(wèi)生計生委公布的《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2015年）》也顯示，全國18歲及以上成人超重率為30.1%，肥胖率為11.9%。
愛美客認為，中國肥胖人群數(shù)量巨大，而且目前尚無在中國取得藥品批文的針對肥胖適應癥的GLP-1藥物，所以該項目未來投產(chǎn)后不存在產(chǎn)能消化問題。
募資用途第八項需花費20000萬元的去氧膽酸藥物研發(fā)項目，作為一種局部軟組織代謝產(chǎn)品，用途也是塑型美容。（換句話大概就是溶脂針一類的產(chǎn)品）
目前世界范圍內(nèi)已經(jīng)有的類似產(chǎn)品有KYBELLA(去氧膽酸[deoxycholic acid])注射液，通過了FDA的認真，但是注射限制頗多，目前的適應癥僅在治療頦下脂肪堆積。
據(jù)了解，去氧膽酸注射液（Belkyra?)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準進行臨床研究（臨床試驗批件2017L04493），目前北京協(xié)和醫(yī)院西院院區(qū)正在招募受試者進行去氧膽酸注射液皮下脂肪層注射治療頦下脂肪堆積過多人群I期臨床試驗。
愛美客想在肥胖市場搶占先機，看來速度還得繼續(xù)加快。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)內(nèi)參
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