快訊
12月11日，開發(fā)超長(zhǎng)效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問。融資將用于推進(jìn)其長(zhǎng)效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專有管線，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡(jiǎn)稱“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請(qǐng)的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長(zhǎng)海資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問。
作為專注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團(tuán)10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
上海叫停械字號(hào) 第一波風(fēng)暴正在席卷“醫(yī)美面膜”
導(dǎo)讀：8月27日，有消息稱，上海暫停生產(chǎn)械字號(hào)。
255家持有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)已暫停械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)需要重新申請(qǐng)并拿到新的資質(zhì)后，才能恢復(fù)生產(chǎn)。而擁有二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)暫時(shí)未受到影響。
目前，只有上海暫停械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)，其他地區(qū)械字號(hào)產(chǎn)品仍在正常生產(chǎn)中。不過消息一出，在行業(yè)內(nèi)也是一石激起千層浪。普遍關(guān)注的背后，是近年來火遍小紅書、微博、朋友圈、抖音、知乎等社交平臺(tái)的一類化妝品：“械字號(hào)面膜”，或稱“醫(yī)美面膜”。
1 I類械字號(hào)亂象叢生，II類械字號(hào)鳳毛麟角
目前市場(chǎng)上流通的“械”字號(hào)面膜產(chǎn)品主要有兩類：醫(yī)用冷敷貼和膠原蛋白貼敷料。
醫(yī)用冷敷貼主要成分為透明質(zhì)酸，即玻尿酸，用于美容手術(shù)術(shù)后修復(fù)、敏感肌膚鎮(zhèn)靜調(diào)理，屬于一類醫(yī)療器械；膠原蛋白貼敷料通常為酵母重組膠原蛋白、殼聚糖原液、類人膠原蛋白等核心成分，主要用作治療痤瘡、痘痘等肌膚問題，屬于二類醫(yī)療器械。
大部分常見的普通面膜是“妝”字號(hào)產(chǎn)品，‘妝’字號(hào)需要在國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案。區(qū)別于“妝”字號(hào)產(chǎn)品，“械”字號(hào)產(chǎn)品的申辦標(biāo)準(zhǔn)不同。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。
一類醫(yī)療器械，實(shí)行的是備案制，企業(yè)只要在市級(jí)的藥監(jiān)局進(jìn)行備案即可，無需過多的監(jiān)管流程，也無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，則可直接進(jìn)入醫(yī)院進(jìn)行使用或售賣。舉個(gè)例子，手術(shù)衣、紗布繃帶、創(chuàng)可貼都是一類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械比一類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度更高，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)地和申請(qǐng)也就更為嚴(yán)格，需要在省級(jí)的藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，還需要做臨床試驗(yàn)和一系列的審核。比較常見的是血壓計(jì)、助聽器、制氧機(jī)等。
若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。
在宣稱“械字號(hào)”的面膜廠商中，真正取得“二類醫(yī)療器械”資質(zhì)的企業(yè)鳳毛麟角，大部分產(chǎn)品都是一類醫(yī)療器械備案，或者根本不是“械字號(hào)”，而是“妝”字號(hào)。
即使是處于“醫(yī)美面膜”頭部的品牌，旗下?lián)碛小靶怠弊痔?hào)備案的產(chǎn)品也是非常少的，更不用說其他品牌。市面上一些消費(fèi)者熟悉的“醫(yī)美面膜”品牌則全系產(chǎn)品均為“妝”字號(hào)備案。
用“妝”字號(hào)偽裝“械”字號(hào)的產(chǎn)品也不在少數(shù)。比如在產(chǎn)品包裝、宣傳語上使用“醫(yī)院在售”、“皮膚科醫(yī)生推薦”等字樣，讓消費(fèi)者想到“醫(yī)療效果”，強(qiáng)化產(chǎn)品功效宣傳。
為什么廠家如此執(zhí)著跟“醫(yī)”牽上關(guān)系？
顏值經(jīng)濟(jì)爆發(fā)的時(shí)代，醫(yī)美的功效令無數(shù)人心動(dòng)，但去做醫(yī)美項(xiàng)目并不是敷一片面膜這么簡(jiǎn)單?！搬t(yī)美護(hù)膚品”趁機(jī)而入，獲得大量用戶群體。其次，對(duì)于大量被肌膚問題困擾的用戶來說，一款產(chǎn)品得到醫(yī)院認(rèn)可就如同一顆定心丸。品牌也需要這樣的背書。
據(jù)悉，一款產(chǎn)品想要進(jìn)入公立醫(yī)院的體系進(jìn)行售賣，就必須走規(guī)定的招標(biāo)流程，取得“械字號(hào)”備案。業(yè)內(nèi)人士稱，“獲得‘械’字號(hào)的備案并不難，尤其是一類醫(yī)療器械的備案?！贬t(yī)用敷料的生產(chǎn)藥廠空氣潔凈度至少要在10萬級(jí)以下，再花費(fèi)幾萬元，等待10個(gè)月左右的時(shí)間就能拿到一類的資質(zhì)；在一些地區(qū)，這個(gè)時(shí)間、成本還可以壓縮。因此，取得一類醫(yī)療器械備案的廠商數(shù)量非常多，整個(gè)市場(chǎng)也是亂象叢生。
2 占據(jù)“醫(yī)美”高地，產(chǎn)品功效是個(gè)偽命題
事實(shí)上，無論是在醫(yī)學(xué)界還是化妝品界，都沒有“醫(yī)美面膜”這個(gè)分類。
國家藥監(jiān)局指出，所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。市面上的“械字號(hào)面膜”在產(chǎn)品包裝上的名稱都標(biāo)注的是“敷料”或“冷敷貼”，但為了讓顧客更方便理解，也為了突出它的功效，這一類面膜還有一個(gè)共同的稱呼：“醫(yī)美面膜”?！搬t(yī)美面膜”的叫法并不是專業(yè)名詞，而是被商家創(chuàng)造出來的。
在電商平臺(tái)上輸入“械字號(hào)面膜”搜索，有1000多條產(chǎn)品信息，一些電商平臺(tái)雖然屏蔽了“械字號(hào)面膜”關(guān)鍵詞搜索，但搜索“醫(yī)美面膜”仍顯示了1000多個(gè)產(chǎn)品鏈接。
“痘肌”“敏感肌”等問題肌是這一類產(chǎn)品重點(diǎn)關(guān)注的市場(chǎng)。
但事實(shí)卻是，相比普通面膜，醫(yī)用敷料的成分比較簡(jiǎn)單，為了保證使用者不過敏，會(huì)簡(jiǎn)化成分，基本上只含有玻尿酸，而普通面膜為了提高競(jìng)爭(zhēng)力，如增加除皺、美白功能等，成分會(huì)更加復(fù)雜。
對(duì)于多數(shù)“醫(yī)美面膜”宣稱“敏感肌膚適用”，上海市皮膚病醫(yī)院醫(yī)生袁超認(rèn)為，這一說法并不準(zhǔn)確。只能說醫(yī)用敷料對(duì)敏感肌膚有“舒緩、修復(fù)”作用，但它的功效也就僅限于此。使用過各類化妝品和各種護(hù)膚方法之后，中國女性人人都覺得自己是敏感肌，但事實(shí)上敏感肌膚在實(shí)驗(yàn)條件下是有嚴(yán)格規(guī)定的，很多患者可能是皮膚病，醫(yī)用敷料并不能治療皮膚病。
“醫(yī)美面膜”這一概念利用了消費(fèi)者和醫(yī)療人員之間的信息差，誤導(dǎo)了消費(fèi)者，讓消費(fèi)者一看到這個(gè)關(guān)鍵詞就會(huì)想到“治療”效果。而從市場(chǎng)表現(xiàn)來看，“械”字號(hào)也確實(shí)戳中了消費(fèi)者痛點(diǎn)。
3 市場(chǎng)火爆 監(jiān)管落地
2019年是“醫(yī)美面膜”概念爆發(fā)的一年，大批品牌進(jìn)入消費(fèi)者視野，迅速搶占市場(chǎng)。魔鏡市場(chǎng)情報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年雙11，敷爾佳在淘寶+天貓平臺(tái)上達(dá)成1億銷售額；潤百顏達(dá)成9400萬元的銷售額；可復(fù)美3800萬元銷售額；芙清2600萬銷售額；創(chuàng)福康2100萬銷售額；博樂達(dá)1600萬銷售額；米蓓爾1100萬元銷售額；可麗金為970萬元銷售額；消費(fèi)者對(duì)于“醫(yī)美產(chǎn)品”的消費(fèi)熱情可以說是異常高漲，“醫(yī)美面膜”供不應(yīng)求，銷量開掛。
在監(jiān)管政策還未落地的空窗期，“醫(yī)美面膜”吸引了各路玩家入局，火爆背后的原因就是暴利。隨著風(fēng)越大，產(chǎn)品越來越貴，系列越來越多，這個(gè)市場(chǎng)也出現(xiàn)了很多問題。
在宣傳上無限地夸大功效自不必再說。銷售渠道魚龍混雜也是一個(gè)問題。從最初只在醫(yī)院可售，到后來放開代理的口子，朋友圈代購、微博團(tuán)購大面積鋪開，各大品牌也在電商平臺(tái)開設(shè)旗艦店，渠道混亂，價(jià)格也不同，在醫(yī)院買到的價(jià)格是朋友圈代購的幾倍，巨大的價(jià)格差異讓消費(fèi)者不禁懷疑產(chǎn)品的真假以及高額利潤。
監(jiān)管隨之而來。
今年1月，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》一文，明確指出，不存在所謂的“械字號(hào)面膜”。今年3月1日起實(shí)施《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，4月3日國家衛(wèi)生健康委等八部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》，械字號(hào)市場(chǎng)的規(guī)范化只是時(shí)間早晚。
上海叫停械字號(hào)或許只是個(gè)開始，畢竟，規(guī)范化的市場(chǎng)才是根本。
文章來源：時(shí)妝觀察
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