快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學領域的領導者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據悉，該交易預計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質酸鈉復合溶液”獲NMPA批準上市，注冊編號：國械注準20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內第8款“水光”產品，國內獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準上市（注冊證編號：國械注準20253132517），該產品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產品。適應癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準20253132516，預期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據悉，這是國內自然膠原產品首次被批準用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
白毒、綠毒、橙毒、粉毒、金毒，韓國“五毒” 同路不同命
導讀：各大企業(yè)的動作都能顯示出一定的市場趨勢。從四環(huán)醫(yī)藥引進樂提葆、華東醫(yī)藥引入Jetema、愛美客引進橙毒、昊海生科投資Eirion意在引進肉毒素產品等這些行業(yè)上市公司的舉動，無疑確認了未來肉毒素領域具有良好的投資機會。
甚至有業(yè)內人士斷言：未來五年，沒有肉毒素的透明質酸注射劑是賣不動的。目前國內市場獲批的肉毒產品僅有4款，按上市時間先后排列，依次為：中國蘭州生物技術開發(fā)有限公司生產的衡力、美國藥企艾爾建（Allergan）生產的保妥適、英國藥企益普生（Ipsen）生產的吉適、韓國藥企Hugel生產的樂提葆。韓國身為全球整容大國，肉毒毒素產品馳名海內外，今天就來扒一扒韓國那些“知名”的肉毒素品牌。
01白毒：唯一進入中國的韓國肉毒素品牌
大名鼎鼎的“白毒”就是2020年在中國完成上市的樂提葆。其在中國的名稱為Letybo，在韓國的名稱為Botulax，據海外媒體報道，樂提葆在韓國是最受醫(yī)生信賴的肉毒，憑借產品的高品質成為韓國第一品牌，市占率近40%，在韓國的銷量連續(xù)四年第一位。
其母公司是Hugel，Botulax自2010年在韓國獲批，此后逐漸出口日本、泰國、巴西、臺灣等地。分子量是單一的900KD，賦形劑為人血白蛋白，保質期是36個月，其規(guī)格有50U、100U、150U、200U四種。
Hugel的全球化規(guī)劃一直在繼續(xù)，即便是經歷了全球新冠肺炎的沖擊。據外媒報道，今年4月1日，Hugel已經向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Letybo（50和100單位）的生物制劑許可申請（BLA），用于治療前額皺紋。
據了解，美國肉毒素市場價值約20億美元，是全球最大的肉毒桿菌毒素市場之一，與歐洲市場一起占全球市場的70%。Hugel于2019年1月在美國完成了兩項3期臨床試驗后提交了BLA，目前處于這些試驗的最后階段。Hugel預計在2022年進入美國市場，屆時，Hugel與奧地利制藥公司Croma Pharma的合資企業(yè)雨果公司將通過美國雨果公司銷售其產品。
而樂提葆在中國由四環(huán)醫(yī)藥獨家代理，早在2014年雙方就簽署了協(xié)議，事實也證明，四環(huán)醫(yī)藥目前“押寶”成功。成為其醫(yī)美產業(yè)布局中“打頭陣”的產品，為公司接下來與國際一線醫(yī)美企業(yè)進入戰(zhàn)略合作打下了基礎。從現(xiàn)有研發(fā)管線資產看，公司有10余款在研產品，包括童顏水凝、童顏針、少女針等醫(yī)美細分領域極具潛力的重磅產品，覆蓋了當下非手術類輕醫(yī)美市場基本需求。其自主研發(fā)的童顏水凝預期2022年底上市銷售；一代“童顏針”填充劑和二代“少女針”填充劑將于2024年上市。
所以從口碑及發(fā)展規(guī)劃來看，“白毒”在中國及全球范圍內的發(fā)展都有巨大潛力。
02 綠毒：未來可期
傳說中的“綠毒”學名是Nabota，隸屬于韓國大熊制藥公司。據資料顯示，韓國大熊制藥在中國成立了北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有限公司，主要在中國上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院進行臨床III期試驗安全性和有效性。目前尚未獲得CFDA的認證。
大熊制藥真正被中國醫(yī)美人廣泛認識是在2019年，旗下的婕爾玻尿酸通過了CFDA的認證。
另外，在肉毒素方面，大熊制藥遭遇韓國肉毒素廠商Medytox與艾爾建的聯(lián)合起訴，指責大熊制藥盜竊其肉毒素菌株。最終美國國際貿易委員會裁定，以21個月的禁令在大華市對肉毒桿菌毒素產品Nabota進行禁售。
此次事件也導致了大熊制藥2020年營業(yè)利潤同比下降62％，據公司解釋，這主要是由于與因肉毒桿菌毒素Nabota的商業(yè)秘密盜竊指控而引起的法庭訴訟有關的高昂法律費用。然而，該公司表示，Nabota的銷售額從2019年的445億韓元增長到2020年的504億韓元，增長了10％以上。
整體來看，大熊制藥旗下Nabota的發(fā)展?jié)摿薮?，靠產品本身不斷擴大市場。但同時，其在開拓海外市場的過程中，也遭遇了困難。隨著Medytox旗下的肉毒產品接二連三被韓國相關部門吊銷生產許可，Nabota的發(fā)展空間是否會隨之擴大還需要市場的檢驗。
03 橙毒：穩(wěn)健發(fā)展
出身背景非常“硬核”的“橙毒”Hutox是韓國老牌藥企Huons旗下第四款商業(yè)肉毒素產品，在韓國市場的品牌名為Liztox。Huons在開拓國際市場方面有豐富的經驗，以大健康產業(yè)為基礎遍地開花。在醫(yī)療美容領域，Huons進軍國內醫(yī)美市場的產品是多維度的，德瑪莎水光注射儀、艾莉薇玻尿酸在中國市場都取得了不錯的成績。
其肉毒產品也同樣尚未在中國取得CFDA認證，但眾所周知的旗下玻尿酸品牌艾莉薇早在2015年便獲批在國內上市，其國內代理商是林特醫(yī)藥。
而Hutox在中國的代理商是愛美客，2018年愛美客就和Huons約定，Huons授權愛美客在中國進口、注冊和經銷其A型肉毒毒素產品，愛美客負責該產品在中國的臨床試驗及注冊申請。2019年4月Hutox在韓國取得產品注冊證，目前正在進行臨床試驗。也有券商預計2024年Hutox將會在中國上市。
雖然Hutox目前在國內還沒有正式上市流通，但是在國內醫(yī)美消費者圈里名氣卻不比衡力或保妥適小。
所以“橙毒”的發(fā)展之路非常穩(wěn)定，不論是在中國市場還是在國際市場，發(fā)展空間巨大。
04 粉毒+金毒：雙雙墮落
“金毒”Innotox，“粉毒”Meditoxin同屬于韓國Medytox（美得妥）旗下產品。
美得妥是韓國第一家獲得肉毒素許可的公司，其在韓國市場占有率達到36%，連續(xù)十年排名第一，據該公司中國官網上的宣傳內容顯示，2019年公司市值17329億韓元，營業(yè)額為2059億韓元，產品出口至全球近60個國家，并希望在不久的將來打入歐美市場。公司在中國大陸、中國臺灣、中國香港、泰國、日本均設有合資公司或全資子公司，并在美國馬里蘭州設立了辦事處。就是這樣一份亮眼的成績背后，美得妥旗下三款肉毒產品被吊銷生產許可。
今年，Innotox因偽造實驗材料，被韓國食品醫(yī)藥安全處吊銷許可，從2021年1月26日開始生效。
除了Innotox外，美得妥公司還有另外兩個肉毒素品牌，分別為Meditoxin和Coretox。據央視財經報道，這兩款產品也被吊銷了許可。其中，Meditoxin瘦臉針曾在韓國生產過程中出現(xiàn)替換“生產編號”、“實驗用的原液”被銷售等非法行為，部分批次出口用產品“肉毒桿菌毒素”質量不合格，且不合格批次流向海外市場，涉產品約2000萬，被韓國政府勒令強制召回或銷毀。
“粉毒”Meditoxin被吊銷事件對于美得妥是一種傷害之外，對華熙生物更是一種打擊。早在2015年7月，華熙生物與美得妥便在香港成立合資公司Medybloom，雙方各自持股一半，該公司即為從事Meditoxin（Neuronox）和美得妥其他醫(yī)美產品在中國大陸市場的注冊、銷售工作。華熙生物還與美得妥分別向Medybloom各自增資1700萬港幣。只可惜，華熙生物大概沒想到半年后全球頂尖廠商的高附加值品牌會出現(xiàn)原液造假并被撤市。
至此，華熙生物在肉毒素領域的布局受到嚴重打擊，其投資也“打水漂”。
文章來源：醫(yī)美產業(yè)筆記
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