快訊
近日，上海花瓣生物科技有限公司申請的“注射用含聚羥基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計2025年實現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個人投資者為主。
近日，功效護膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權(quán)投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
監(jiān)管風(fēng)暴來襲，醫(yī)美行業(yè)真正合規(guī)化還要多久？
導(dǎo)讀：近期不少高管的減持帶給醫(yī)美市場不小的風(fēng)波，以朗姿股份股東減持為代表，醫(yī)美市場劇烈震蕩。然而在股市尚未穩(wěn)定之時，政府部門的新動作更是給醫(yī)美行業(yè)投了一枚重磅炸彈。
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01?官方出手整頓，處罰力度不容小覷
前段時間，醫(yī)美高管減持潮帶來的股市波動還未平息，一則政府部門的公告又在醫(yī)美行業(yè)激起了更大波瀾。
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6月10日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案的通知》稱，國家衛(wèi)健委、中央網(wǎng)信辦、教育部、公安部等八部門定于2021年6-12月在全國范圍內(nèi)開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作。工作任務(wù)包括嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為，嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息等。
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這一系列整治醫(yī)美行業(yè)的內(nèi)容涵蓋了醫(yī)美行業(yè)的上下游，整治力度之大，讓醫(yī)美板塊也慘遭大跌。金發(fā)拉比盤中一度跌6.74%，昊海生科盤中一度跌5.15%，朗姿股份盤中跌4.31%。貝泰妮、奧園美谷、愛美客等均跌逾3%。
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從衛(wèi)健委公開文件具體來看，這次打擊非法醫(yī)美專項政治活動主要有四個重點。一是打擊非法開展醫(yī)療美容活動，醫(yī)療機構(gòu)必須獲得執(zhí)業(yè)許可證才能開展醫(yī)美業(yè)務(wù)，生活美容服務(wù)機構(gòu)不能違規(guī)開展醫(yī)美美容項目，醫(yī)師不能在非醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)美活動；二是美容機構(gòu)承擔(dān)主體責(zé)任，設(shè)立第一責(zé)任人，嚴(yán)禁機構(gòu)超范圍開展診療活動、嚴(yán)謹(jǐn)價格欺詐和亂收費；三是嚴(yán)厲打擊非法制售藥品和醫(yī)療器械的行為，禁止使用未在境內(nèi)上市的藥品和二三類醫(yī)療器械；四是查處違法醫(yī)美廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息，非醫(yī)療機構(gòu)禁止發(fā)布醫(yī)療廣告，嚴(yán)厲打擊虛假醫(yī)療美容類廣告和信息等。
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這次專項打擊非法醫(yī)美的工作任務(wù)涵蓋范圍是比較廣的，從機構(gòu)和醫(yī)師的資質(zhì)、經(jīng)營范圍到具體的藥品器械以及廣告宣傳等方面都有涉及。然而在仔細(xì)觀察之后可以發(fā)現(xiàn)，這次專項活動不僅覆蓋范圍廣泛，對于違法違規(guī)行為的處罰力度也具有威懾力。
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從此次專項工作的附表中我們可以看到，此次整治工作的處罰類型上不僅有警告和罰款，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度還可以勒令機構(gòu)停業(yè)整頓、吊銷許可資質(zhì)，甚至可以將違法人員移送司法機關(guān)。在范圍覆蓋全面的同時，專項整治活動的處罰對于違法個人和機構(gòu)來說也具有極大的威懾力。
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02?名為打擊實為保護，醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化時代到來
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國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)存在灰色地帶早已不是秘密，灰色產(chǎn)業(yè)鏈、針劑設(shè)備水貨泛濫都是無法忽視的行業(yè)頑疾。在此之前，不管是黑醫(yī)美、黑機構(gòu)還是黑針劑的行業(yè)問題，都不是某一機構(gòu)或個人能夠解決的，對違法行為的舉報也只會導(dǎo)致黑醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的春風(fēng)吹又生。要比較徹底地解決行業(yè)頑疾，只能依靠國家部門的出手，從這一點看，此次整治活動可以說是官方部門對于醫(yī)美行業(yè)的大力引導(dǎo)和重視。
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根據(jù)統(tǒng)計，2017年國家七部委開展的打擊整治活動查處了非法醫(yī)美逾十萬家，非法售制藥品醫(yī)療藥械的商家近四萬家，并處理了大量違規(guī)醫(yī)療美容培訓(xùn)、違規(guī)醫(yī)美廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息。各種嚴(yán)厲監(jiān)管行為形似打擊醫(yī)美行業(yè)，實則在清理鏟除非法違規(guī)機構(gòu)醫(yī)生，改變行業(yè)負(fù)面混亂的現(xiàn)狀。從長遠(yuǎn)來看，官方的整治活動都在匡正行業(yè)風(fēng)氣、保護消費者和各方正規(guī)機構(gòu)的權(quán)益，使得醫(yī)美行業(yè)不斷邁向正規(guī)化。
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此次整治活動一出，醫(yī)美行業(yè)都在觀望其影響。就目前釋放的信息來看，這次專項活動將是正規(guī)藥品和器械廠商的絕佳利好消息。本次整治活動嚴(yán)厲打擊境內(nèi)未取得審批的醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品，合規(guī)藥械企業(yè)可以抓住機會取代非法渠道的水貨假貨，來改變目前國內(nèi)針劑正品率僅三分之一的尷尬現(xiàn)狀。
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比如在注射針劑方面，肉毒素由于國內(nèi)可供選擇的品牌極少，一直是水貨和假貨泛濫的高發(fā)區(qū)，國外未獲批水貨擠占了一部分市場空間。而在這次整治活動的影響下，新獲批肉毒素產(chǎn)品樂提葆和吉適可以說得上是恰逢其時。在市場清退水貨之后，新近獲批樂提葆和吉適即將成為填補市場份額的主力之一。
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對于下游的醫(yī)美機構(gòu)及服務(wù)商而言，對違規(guī)機構(gòu)的取締也有利于淘汰大量黑診所，行業(yè)將迎來強監(jiān)管下的一次大洗牌，同時也優(yōu)化了醫(yī)美機構(gòu)對市場的供給。不規(guī)范的診所被清退之后，合規(guī)醫(yī)美機構(gòu)將得到更多用戶紅利，這有利于進一步加強醫(yī)美行業(yè)的合規(guī)程度。
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隨著監(jiān)管政策趨嚴(yán)，非法機構(gòu)被清退及行業(yè)淘汰整合，醫(yī)美行業(yè)的正規(guī)龍頭機構(gòu)未來必將占據(jù)更多的市場份額。醫(yī)美合規(guī)化時代將至，“又散又亂”的醫(yī)美市場要變天了。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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