快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)模化、合規(guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
因明生物重組A型肉毒毒素獲批進入臨床，能否成為冰山下的火焰？
導(dǎo)讀：近日，因明生物宣布：其下屬企業(yè)重慶譽顏制藥有限公司通過自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥監(jiān)局3月22日簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，即將在中國開展以改善中度至重度眉間紋為適應(yīng)癥的藥物臨床試驗。
據(jù)悉，由于重組蛋白技術(shù)路線是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。在過去的幾十年里，全球僅有極個別的外國公司實現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產(chǎn)。
因明生物在消息面上被大眾熟知是去年9月完成A+輪融資，投資方有逸仙電商，也就是完美日記的母公司。這一消息也被業(yè)內(nèi)人看作是逸仙電商進軍醫(yī)美的信號。
或許在美妝行業(yè)因明生物需要靠逸仙電商“出道”，但它在醫(yī)美、醫(yī)藥領(lǐng)域是非常有存在感的。
因明生物實力何在？
因明生物成立于2019年10月，在眼科藥物、新型醫(yī)美藥物、小分子免疫藥物及細胞治療等領(lǐng)域在研產(chǎn)品十余種。絕大部分均為具有競爭力的突破性First-in-Class創(chuàng)新藥物。
此前據(jù)因明生物高級副總裁歐陽暉博士介紹，因明生物預(yù)計QA102的I期臨床給藥將在2021年10月底結(jié)束，并將在2022年一季度進入美國II期臨床。2021年，因明生物將繼續(xù)在眼科藥物、小分子免疫藥物和醫(yī)美藥物領(lǐng)域提交多個美國及中國IND申請。
管理團隊方面，因明生物董事長黃明國，畢業(yè)于北京大學(xué)化學(xué)系，在全球500強企業(yè)和香港上市公司擁有二十余年創(chuàng)業(yè)、公司管理及投資經(jīng)驗。2021年9月8日，因明生物宣布任命高潔雯女士為首席財務(wù)官，高潔雯女士曾就職于香港交易及結(jié)算所擔(dān)任上市部副總裁，在全球資本市場、財務(wù)管理及香港上市制度領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗。
技術(shù)團隊方面，因明生物的研發(fā)團隊和科學(xué)委員會包括國內(nèi)外多名專攻腫瘤、艾滋病、眼科、皮膚科、肉毒素等領(lǐng)域的科學(xué)家和專家。因明生物的產(chǎn)品管線包括醫(yī)美藥物，據(jù)官網(wǎng)介紹，醫(yī)美藥物科學(xué)創(chuàng)始人金榕生博士是肉毒素結(jié)構(gòu)和功能研究領(lǐng)域的權(quán)威，和世界各地的肉毒研究實驗室和制藥公司有廣泛的合作研究。
2021年3月17日，廣州因明生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成6000萬美元A輪融資。本輪融資由高榕資本領(lǐng)投，光速中國、花城創(chuàng)投、境成資本、華金資本、橫琴金投等機構(gòu)跟投。
2021年9月13日，創(chuàng)新制藥公司廣州因明生物宣布近日完成近5000萬美元A+輪融資。因明生物原有投資方高榕資本、境成資本、花城創(chuàng)投繼續(xù)追加投入，新投資方濟峰資本、逸仙電商、海松資本、倚鋒資本、泰欣資本等在本輪融資中加入。
在近6個月時間里，因明生物連續(xù)完成了兩輪融資，累計融資金額近1.1億美元。所以在資本市場中因明生物的價值也非常大。
回到因明生物自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素。
肉毒素也叫肉毒桿菌內(nèi)毒素，是肉毒桿菌分泌出來的細菌內(nèi)毒素，有一定的神經(jīng)毒素的，安全生產(chǎn)風(fēng)險高。用于醫(yī)學(xué)美容的肉毒素多數(shù)是A型肉毒素，用于治療咬肌肥大效果比較好。
目前，國內(nèi)外所有A型肉毒毒素的產(chǎn)品都來自致病性肉毒桿菌，此外，絕大多數(shù)A型肉毒毒素產(chǎn)品都有活性蛋白純度低的缺陷。因明生物系唯一一家成功實現(xiàn)重組A型肉毒毒素生產(chǎn)并進入臨床階段的中國公司。
有相關(guān)報道稱：因明生物通過重組蛋白的技術(shù)路線生產(chǎn)肉毒毒素可以降低安全風(fēng)險、并大幅提高產(chǎn)品純度。重組蛋白技術(shù)路線是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門檻極高、難度極大。在過去的幾十年里，全球僅有極個別的外國公司實現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產(chǎn)。重組A型肉毒毒素表達了與天然A型肉毒素結(jié)構(gòu)完全一致的高純度毒素蛋白，同時滿足了提高純度和安全生產(chǎn)的需求。高純度保證了重組蛋白具有高蛋白比活性，臨床治療時使用的蛋白量更少，更安全；臨床前藥效學(xué)和毒理學(xué)的研究驗證了重組蛋白的功效并提供了完整的安全性數(shù)據(jù)。
“重組”一詞在2021年已經(jīng)有了很高的熱度，2021年3月15日,國家藥監(jiān)局對外發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》(2021年第21號通告)
根據(jù)《命名指導(dǎo)原則》,重組膠原蛋白分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白三類。但由于生物合成技術(shù)水平受限,目前市場上未出現(xiàn)重組人膠原蛋白,只有重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白兩類產(chǎn)品。
這也是膠原蛋白領(lǐng)域的一大進步?？v觀醫(yī)美行業(yè)的主流原材料，大多都經(jīng)過了從自然界中提取，到微生物發(fā)酵提取，最后到合成生物。膠原蛋白和玻尿酸最初都是從動物體內(nèi)提取，玻尿酸的微生物發(fā)酵技術(shù)已經(jīng)成熟，現(xiàn)在華熙生物開始嘗試合成生物研發(fā)；在膠原蛋白領(lǐng)域，重組技術(shù)已經(jīng)趨于成熟和正規(guī)。像巨子生物、錦波生物等企業(yè)已實現(xiàn)基因工程方法生產(chǎn)膠原蛋白片段。問題在于，結(jié)構(gòu)、活性完整的重組膠原蛋白生產(chǎn)目前仍是業(yè)內(nèi)難題，通過合成生物來解決這一問題成為了行業(yè)共識。
如今的重組肉毒毒素在提高了安全性和有效性方面之外，也是技術(shù)的突破，通過A型肉毒毒素蛋白重組項目構(gòu)建的表達平臺，為其他類型肉毒毒素和嵌合肉毒桿菌毒素的開發(fā)奠定了重要的基礎(chǔ)。
但是想要達到量產(chǎn)，不僅是肉毒毒素，玻尿酸和膠原蛋白面臨同樣的問題，在實驗室中小規(guī)模培育可能各方面指標很優(yōu)秀，但是放大到工廠中生產(chǎn)，質(zhì)量方面就會不穩(wěn)定。
不管怎樣，中國企業(yè)研發(fā)的重組肉毒毒素臨床獲批對于國內(nèi)乃至國際都是一件具有重大意義的事。也正如因明生物首席技術(shù)官歐陽暉總結(jié)的那樣，“中國傳統(tǒng)的藥企實際上經(jīng)過了幾個不同的發(fā)展階段，最早的階段以仿制藥為主，第二階段是創(chuàng)新仿制，第三個階段就要治這些全世界都沒有藥可以治的病，突破新的瓶頸?！彼詣?chuàng)新才是突破行業(yè)發(fā)展的法寶。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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