快訊
12月11日，開(kāi)發(fā)超長(zhǎng)效減肥新藥的生物技術(shù)公司Prolynx宣布完成7000萬(wàn)美元A輪融資，由5AM Ventures、OrbiMed和Monograph Capital共同領(lǐng)投，未提及財(cái)務(wù)顧問(wèn)。融資將用于推進(jìn)其長(zhǎng)效腸促胰島素和非腸促胰島素治療的專(zhuān)有管線(xiàn)，實(shí)現(xiàn)每月和每季度給藥的IND啟用和臨床概念驗(yàn)證。
近日，君合盟生物制藥（杭州）有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“君合盟生物”)宣布，其自主研發(fā)并由其全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司生產(chǎn)和申請(qǐng)的注射用重組A型肉毒毒素用于治療成人腦卒中后上肢痙攣取得關(guān)鍵進(jìn)展，其臨床III期試驗(yàn)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
近日，蘇州佰福激光技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“佰福激光”）宣布完成超億元C 輪融資。本輪融資由泰煜投資領(lǐng)投，光谷產(chǎn)投、恩然創(chuàng)投、蘇州領(lǐng)軍創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)跟投，北極光創(chuàng)投、冪方健康基金等老股東在本輪繼續(xù)加持。長(zhǎng)海資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問(wèn)。
作為專(zhuān)注于高端醫(yī)美激光設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的領(lǐng)軍企業(yè)，佰福激光自成立以來(lái)，始終以技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，快速構(gòu)建起深厚的技術(shù)壁壘與豐富的產(chǎn)品矩陣。
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團(tuán)對(duì)外宣布，從由EQT牽頭的財(cái)團(tuán)手中收購(gòu)純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購(gòu)高德美集團(tuán)10%的股份以來(lái)再次增持，此次交易后，歐萊雅對(duì)于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計(jì)將于2026年第一季度完成。
12月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，德國(guó)Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
醫(yī)美行業(yè)觀察
因明生物重組A型肉毒毒素獲批進(jìn)入臨床，能否成為冰山下的火焰？
導(dǎo)讀：近日，因明生物宣布：其下屬企業(yè)重慶譽(yù)顏制藥有限公司通過(guò)自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國(guó)家藥監(jiān)局3月22日簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，即將在中國(guó)開(kāi)展以改善中度至重度眉間紋為適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，由于重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門(mén)檻極高、難度極大。在過(guò)去的幾十年里，全球僅有極個(gè)別的外國(guó)公司實(shí)現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產(chǎn)。
因明生物在消息面上被大眾熟知是去年9月完成A+輪融資，投資方有逸仙電商，也就是完美日記的母公司。這一消息也被業(yè)內(nèi)人看作是逸仙電商進(jìn)軍醫(yī)美的信號(hào)。
或許在美妝行業(yè)因明生物需要靠逸仙電商“出道”，但它在醫(yī)美、醫(yī)藥領(lǐng)域是非常有存在感的。
因明生物實(shí)力何在？
因明生物成立于2019年10月，在眼科藥物、新型醫(yī)美藥物、小分子免疫藥物及細(xì)胞治療等領(lǐng)域在研產(chǎn)品十余種。絕大部分均為具有競(jìng)爭(zhēng)力的突破性First-in-Class創(chuàng)新藥物。
此前據(jù)因明生物高級(jí)副總裁歐陽(yáng)暉博士介紹，因明生物預(yù)計(jì)QA102的I期臨床給藥將在2021年10月底結(jié)束，并將在2022年一季度進(jìn)入美國(guó)II期臨床。2021年，因明生物將繼續(xù)在眼科藥物、小分子免疫藥物和醫(yī)美藥物領(lǐng)域提交多個(gè)美國(guó)及中國(guó)IND申請(qǐng)。
管理團(tuán)隊(duì)方面，因明生物董事長(zhǎng)黃明國(guó)，畢業(yè)于北京大學(xué)化學(xué)系，在全球500強(qiáng)企業(yè)和香港上市公司擁有二十余年創(chuàng)業(yè)、公司管理及投資經(jīng)驗(yàn)。2021年9月8日，因明生物宣布任命高潔雯女士為首席財(cái)務(wù)官，高潔雯女士曾就職于香港交易及結(jié)算所擔(dān)任上市部副總裁，在全球資本市場(chǎng)、財(cái)務(wù)管理及香港上市制度領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。
技術(shù)團(tuán)隊(duì)方面，因明生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和科學(xué)委員會(huì)包括國(guó)內(nèi)外多名專(zhuān)攻腫瘤、艾滋病、眼科、皮膚科、肉毒素等領(lǐng)域的科學(xué)家和專(zhuān)家。因明生物的產(chǎn)品管線(xiàn)包括醫(yī)美藥物，據(jù)官網(wǎng)介紹，醫(yī)美藥物科學(xué)創(chuàng)始人金榕生博士是肉毒素結(jié)構(gòu)和功能研究領(lǐng)域的權(quán)威，和世界各地的肉毒研究實(shí)驗(yàn)室和制藥公司有廣泛的合作研究。
2021年3月17日，廣州因明生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成6000萬(wàn)美元A輪融資。本輪融資由高榕資本領(lǐng)投，光速中國(guó)、花城創(chuàng)投、境成資本、華金資本、橫琴金投等機(jī)構(gòu)跟投。
2021年9月13日，創(chuàng)新制藥公司廣州因明生物宣布近日完成近5000萬(wàn)美元A+輪融資。因明生物原有投資方高榕資本、境成資本、花城創(chuàng)投繼續(xù)追加投入，新投資方濟(jì)峰資本、逸仙電商、海松資本、倚鋒資本、泰欣資本等在本輪融資中加入。
在近6個(gè)月時(shí)間里，因明生物連續(xù)完成了兩輪融資，累計(jì)融資金額近1.1億美元。所以在資本市場(chǎng)中因明生物的價(jià)值也非常大。
回到因明生物自主研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素。
肉毒素也叫肉毒桿菌內(nèi)毒素，是肉毒桿菌分泌出來(lái)的細(xì)菌內(nèi)毒素，有一定的神經(jīng)毒素的，安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)高。用于醫(yī)學(xué)美容的肉毒素多數(shù)是A型肉毒素，用于治療咬肌肥大效果比較好。
目前，國(guó)內(nèi)外所有A型肉毒毒素的產(chǎn)品都來(lái)自致病性肉毒桿菌，此外，絕大多數(shù)A型肉毒毒素產(chǎn)品都有活性蛋白純度低的缺陷。因明生物系唯一一家成功實(shí)現(xiàn)重組A型肉毒毒素生產(chǎn)并進(jìn)入臨床階段的中國(guó)公司。
有相關(guān)報(bào)道稱(chēng)：因明生物通過(guò)重組蛋白的技術(shù)路線(xiàn)生產(chǎn)肉毒毒素可以降低安全風(fēng)險(xiǎn)、并大幅提高產(chǎn)品純度。重組蛋白技術(shù)路線(xiàn)是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程，門(mén)檻極高、難度極大。在過(guò)去的幾十年里，全球僅有極個(gè)別的外國(guó)公司實(shí)現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產(chǎn)。重組A型肉毒毒素表達(dá)了與天然A型肉毒素結(jié)構(gòu)完全一致的高純度毒素蛋白，同時(shí)滿(mǎn)足了提高純度和安全生產(chǎn)的需求。高純度保證了重組蛋白具有高蛋白比活性，臨床治療時(shí)使用的蛋白量更少，更安全；臨床前藥效學(xué)和毒理學(xué)的研究驗(yàn)證了重組蛋白的功效并提供了完整的安全性數(shù)據(jù)。
“重組”一詞在2021年已經(jīng)有了很高的熱度，2021年3月15日,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》(2021年第21號(hào)通告)
根據(jù)《命名指導(dǎo)原則》,重組膠原蛋白分為重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白、重組類(lèi)膠原蛋白三類(lèi)。但由于生物合成技術(shù)水平受限,目前市場(chǎng)上未出現(xiàn)重組人膠原蛋白,只有重組人源化膠原蛋白和重組類(lèi)膠原蛋白兩類(lèi)產(chǎn)品。
這也是膠原蛋白領(lǐng)域的一大進(jìn)步?？v觀醫(yī)美行業(yè)的主流原材料，大多都經(jīng)過(guò)了從自然界中提取，到微生物發(fā)酵提取，最后到合成生物。膠原蛋白和玻尿酸最初都是從動(dòng)物體內(nèi)提取，玻尿酸的微生物發(fā)酵技術(shù)已經(jīng)成熟，現(xiàn)在華熙生物開(kāi)始嘗試合成生物研發(fā)；在膠原蛋白領(lǐng)域，重組技術(shù)已經(jīng)趨于成熟和正規(guī)。像巨子生物、錦波生物等企業(yè)已實(shí)現(xiàn)基因工程方法生產(chǎn)膠原蛋白片段。問(wèn)題在于，結(jié)構(gòu)、活性完整的重組膠原蛋白生產(chǎn)目前仍是業(yè)內(nèi)難題，通過(guò)合成生物來(lái)解決這一問(wèn)題成為了行業(yè)共識(shí)。
如今的重組肉毒毒素在提高了安全性和有效性方面之外，也是技術(shù)的突破，通過(guò)A型肉毒毒素蛋白重組項(xiàng)目構(gòu)建的表達(dá)平臺(tái)，為其他類(lèi)型肉毒毒素和嵌合肉毒桿菌毒素的開(kāi)發(fā)奠定了重要的基礎(chǔ)。
但是想要達(dá)到量產(chǎn)，不僅是肉毒毒素，玻尿酸和膠原蛋白面臨同樣的問(wèn)題，在實(shí)驗(yàn)室中小規(guī)模培育可能各方面指標(biāo)很優(yōu)秀，但是放大到工廠(chǎng)中生產(chǎn)，質(zhì)量方面就會(huì)不穩(wěn)定。
不管怎樣，中國(guó)企業(yè)研發(fā)的重組肉毒毒素臨床獲批對(duì)于國(guó)內(nèi)乃至國(guó)際都是一件具有重大意義的事。也正如因明生物首席技術(shù)官歐陽(yáng)暉總結(jié)的那樣，“中國(guó)傳統(tǒng)的藥企實(shí)際上經(jīng)過(guò)了幾個(gè)不同的發(fā)展階段，最早的階段以仿制藥為主，第二階段是創(chuàng)新仿制，第三個(gè)階段就要治這些全世界都沒(méi)有藥可以治的病，突破新的瓶頸?！彼詣?chuàng)新才是突破行業(yè)發(fā)展的法寶。
文章來(lái)源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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