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導讀：“水光針”“射頻儀器”監(jiān)管級別的調整終于塵埃落定。（文末附《醫(yī)療器械分類目錄》附件）

追溯到2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）意見的通知；再到2021年11月國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調整意見）的通知，直到2022年3月30日，《醫(yī)療器械分類》正式調整。

對于附件中調整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

也就是射頻儀器是給了兩年緩沖期的。

《公告》還提到：對于調整內容的其他產品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，按照調整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準予延續(xù)注冊的，按照調整后的產品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

也就是說，除射頻儀器類的其他產品，都在《公告》發(fā)布的當天就開始執(zhí)行；Ⅲ類變Ⅱ類是可以直接申請延續(xù)的，至于Ⅱ類變Ⅲ類，公告中雖然沒有給出明確指示，但肯定是要“從頭來過”，射頻儀器是“Ⅱ類變Ⅲ類”中的一員，只不過“緩期兩年執(zhí)行”，其他的“立即執(zhí)行”。

這些變動中我們關注比較多的就是水光針和射頻儀器。

先看水光針。

水光針是一種“中胚層療法”，注射部位多為真皮層淺層至中層，具有補水、保濕效果。從成分看，狹義上，水光針僅指純HA制劑的基礎水光；廣義上或實際應用中，可分為四大類，包括純HA制劑、富含多種營養(yǎng)素的HA制劑、以某一其他成分為主的制劑和協(xié)同多個成分的配方制劑。

在調整后的《醫(yī)療器械分類目錄》中，“無源植入器械”的產品描述由【通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料制成】調整為【增加：通常由注射器以及預裝在注射器中的材料（一般以透明質酸鈉為主要成為組成，產品不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分）】；預期用途由【用于注射到真皮層和/或皮下組織以填充增加組織容積】調整為【增加：用于注射到真皮層主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)?！?；“品名舉例”中也增加了“注射用透明質酸鈉溶液”。

《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容調整表對部分醫(yī)美產品監(jiān)管類別做出調整

水光針一般包括注射類水光和微針類水光，即便是在調整之前作為破皮類注射項目，也應該先通過國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認證，才可以生產銷售。

然而，現(xiàn)在的水光針市場并沒有嚴格執(zhí)行這個規(guī)定，一直存在著不同資質證明混用、適應癥錯用等亂象。比如，按照Ⅲ類器械注冊但適用證不相關；Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械，被部分機構當作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；化妝品備案，也被部分機構當作針劑注射……

很重要的一個原因就是，此前藥監(jiān)局2017年的文件顯示：整形時使用的注射用修飾透明質酸鈉，當其預期用途為增加組織容積，應按照第三類醫(yī)療器械進行管理。而對于不是以增加組織容積為預期用途的注射整形美容產品，需按照其具體成分和主要作用機理判定是否屬于醫(yī)療器械。簡單的說，在之前的規(guī)定中，如果只是將保濕、補水作為預期用途的注射整形美容產品的話，則有可能不被認定為醫(yī)療器械，這也是水光針醫(yī)械監(jiān)管的漏洞之一。

在本次醫(yī)療器械分類目錄調整中，注射用透明質酸鈉溶液與時俱進地加入了“用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的新描述，針對水光針的監(jiān)管補上了漏洞。

水光針的監(jiān)管一直存在漏洞，這次在政策層面上的規(guī)范勢必觸動行業(yè)原本的格局。關于政策調整后正規(guī)水光針產品到底還有哪些，醫(yī)美產業(yè)筆記此前曾做過分析。（詳情：《“水光針”新規(guī)落地之后，目前所有“水光針”產品均不合規(guī)？》）

再看射頻儀器。

子目錄“物理治療器械”，預期用途的變動比較大，從【用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療?！?，更新為【用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。】；品名舉例中包括“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”，管理類別按Ⅲ類監(jiān)管。

作為這次《調整》中唯一一個有兩年過渡期的產品種類，射頻儀器為何被“厚愛”？

射頻儀器和水光針產品不一樣，它不是一款一次性的產品，不出意外的話，一款儀器可以用到一家機構倒閉。那么問題又來了，自2024年4月1日以后，沒證的射頻治療儀不能賣了，那這兩年是可以繼續(xù)賣的？如果兩年后儀器品牌拿到了械Ⅲ類批號，那之前的器械是不是可以被“一視同仁”？如果到期拿不到械Ⅲ類批號，之前的產品是否都按違規(guī)處理？

對于這些問題，相信大多數(shù)人都沒有答案，監(jiān)管部門目前也沒有正面的指示。但是不管是水光針還是射頻儀器，還是《附件》中的其他品類，這種變動不管有沒有緩沖期都存在這樣一個難點，對于監(jiān)管部門來說也是難題?！耙坏肚小眰κ袌觯胺湃尾还堋眰τ脩?，最后還會傷害市場、傷害行業(yè)。

透過現(xiàn)象看本質，這次的監(jiān)管調整也釋放出一個信號，2022年，國家對醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管會集中在產品端?；仡?021年各部門發(fā)布的監(jiān)管條令，很明顯監(jiān)管重點在廣告營銷方面，2022年的監(jiān)管就有可能是在更細分化的產品層面。

廣告營銷方面的政策是容易制定的，只是執(zhí)行過程中工作量比較大；而產品的監(jiān)管在劃分、審批以及政策制定上都需要更專業(yè)、更細分，一旦合理的政策被制定，在執(zhí)行中是會相對簡單的。

但不管怎樣，政策終要出手，行業(yè)也終要回歸醫(yī)療本質。作為業(yè)內人也作為消費者，既希望市場保持足夠的活躍，同時也希望產品的安全合規(guī)得到保障。

文章來源：醫(yī)美產業(yè)筆記

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