快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關(guān)鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關(guān)鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質(zhì)改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質(zhì)改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質(zhì)）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質(zhì)水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務(wù)，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關(guān)聯(lián)，所謂“換血”相關(guān)業(yè)務(wù)均與海爾無關(guān)。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學(xué)未名拾光AI生物學(xué)聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應(yīng)用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅(qū)動的生命科學(xué)與消費健康創(chuàng)新平臺建設(shè)，推進從基礎(chǔ)研究到產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜首個國產(chǎn)皮秒激光治療儀獲NMPA批準上市；Q- Med 旗下HA填充劑獲NMPA批準上市；樂華娛樂華熙生物成立美妝公司
導(dǎo)讀：這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧~
廠牌動向
華熙生物子公司向韓國Medytox 索賠6.6億元
韓國公司Medytox 1月20日發(fā)布公告稱,其中國商業(yè)伙伴華熙生物科技旗下子公司鉅朗(Gentix Limited)向新加坡國際仲裁中心（SIAC）提出了針對Medytox的損失賠償請求，索賠金額約為1190億韓元（約6.6億人民幣）。
在提出損失賠償要求的同時，鉅朗還提出了確認Medytox和華熙生物設(shè)立的合資公司華熙美得妥（Medybloom）的合同條款被違反,鉅朗擁有合同解除權(quán)的請求。
根據(jù)韓國交易所數(shù)據(jù)，公告發(fā)布當天Medytox股價比前一個交易日下跌5.74%，以12.8萬韓元收盤。
格萊威醫(yī)療啟動多款醫(yī)美針劑NMPA注冊臨床
近日消息，濟南格萊威醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“格萊威醫(yī)療”）相繼啟動“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”與“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”NMPA注冊臨床試驗研究。其中，“含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”的瞻性、多中心、隨機、無治療平行對照、評價者設(shè)盲、優(yōu)效性NMPA注冊臨床試驗研究，以評估上述產(chǎn)品用于改善全面部皮膚狀態(tài)的有效性與安全性；“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”的前瞻性、多中心、盲法（評價者-受試者雙盲）、隨機、對照、非劣效NMPA注冊臨床試驗，用于額部真皮組織填充糾正額部皺紋的安全性和有效性。
此前，格萊威醫(yī)療已有1款“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”的及1款“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”的啟動NMPA注冊臨床試驗研究，上述產(chǎn)品分別用于改善全面部皮膚狀態(tài)與面部真皮組織填充糾正中重度鼻唇溝皺紋。
至此，格萊威醫(yī)療已有共計2款水光針項目及2款凝膠類針劑進入注冊臨床研究階段。值得一提的是，其基于再生材料PCL和PLLA的相關(guān)醫(yī)美項目也即將進入注冊臨床研究。
江蘇吳中擬以3300萬元轉(zhuǎn)讓長征-欣凱15%股權(quán) 聚焦主營業(yè)務(wù)發(fā)展
江蘇吳中(600200.SH)發(fā)布公告，2023年1月31日，公司與欣凱醫(yī)藥化工中間體(上海)有限公司、蘇州長征-欣凱制藥有限公司簽署《股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。公司擬將持有的蘇州長征-欣凱制藥有限公司15%的股權(quán)份額全部轉(zhuǎn)讓給欣凱醫(yī)藥化工中間體(上海)有限公司，股權(quán)轉(zhuǎn)讓價款共計人民幣3300萬元。本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成后，公司將不再持有長征-欣凱股權(quán)。
公告稱，本次交易從公司整體利益出發(fā)，有助于公司集中優(yōu)勢資源，聚焦主營業(yè)務(wù)發(fā)展，優(yōu)化公司整體戰(zhàn)略布局和公司資產(chǎn)結(jié)構(gòu)，提高公司的資產(chǎn)運營效率，促進公司長遠發(fā)展。
首個國產(chǎn)皮秒激光治療儀獲NMPA批準上市
近日消息，吉林省科英激光股份有限公司（以下簡稱“科英激光”）申報的“Nd:YAG皮秒激光治療機”成正式獲得NMPA批準，獲準上市，注冊證編號：國械注準20233090038。值得一提的是，上述“Nd:YAG皮秒激光治療機”是我國首個經(jīng)NMPA批準上市的國產(chǎn)皮秒激光治療產(chǎn)品。
公開資料顯示，“Nd:YAG皮秒激光治療機”系由主機、七關(guān)節(jié)導(dǎo)光臂、治療手具、腳踏開關(guān)（型號:FS-4）及激光防護眼鏡（型號:SD-4）組成，其中主機由激光器、導(dǎo)光系統(tǒng)及瞄準裝置、激光電源及控制系統(tǒng)、安全防護系統(tǒng)和冷卻系統(tǒng)組成。該產(chǎn)品1064nm激光用于去除藍黑色紋身，在醫(yī)療機構(gòu)中使用。
貝泰妮：AOXMED璦科縵首店落地
近日，貝泰妮旗下高端護膚品牌「AOXMED璦科縵」在北京漢光百貨開設(shè)全國首家門店。
今年7月，「AOXMED璦科縵」正式上線品牌官網(wǎng)，該品牌定位于“為專業(yè)美容而生”，與貝泰妮旗下現(xiàn)有品牌薇諾娜、薇諾娜寶貝等形成明顯差異，目前已推出三大系列產(chǎn)品「專妍」、「萃妍」、「美妍」，主要產(chǎn)品包括精華、面霜、面膜、噴霧、潔面、美容飲品等品類。
藥明康德：預(yù)計2022年凈利潤88.14億元，同比增長約72.91%
藥明康德公告，預(yù)計2022年營收393.55億元，同比增長約71.84%；凈利潤88.14億元，同比增長約72.91%。
片仔癀：2022年凈利潤24.69億元，同比增長1.55%
片仔癀發(fā)布業(yè)績快報，2022年營收86.92億元，同比增值8.36%；凈利潤24.69億元，同比增長1.55%。
樂華娛樂與華熙生物成立美妝公司
企查查APP顯示，近日，樂華娛樂旗下天津壹華管理咨詢有限責任公司與華熙生物旗下北京華熙海御科技有限公司共同出資2000完成立北京潤熙禾生物科技有限公司，雙方分別持股50%。企查查信息顯示，新成立的北京華熙海御科技有限公司法定代表人為王愛華，企業(yè)經(jīng)營范圍包含：生物化工產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)；化妝品零售；第一類醫(yī)療器械銷售；日用品銷售等。值得注意的是，杜華丈夫?qū)O一丁擔任該化妝品公司董事職務(wù)。
露得清：推出3D打印皮膚營養(yǎng)糖
近日，露得清在展會上展示了一款3D打印皮膚營養(yǎng)軟糖，用戶只要使用Skin360應(yīng)用程序進行自我掃描，就可以利用其數(shù)字皮膚評估工具收集的數(shù)據(jù)創(chuàng)建“Skin360 SkinStacks”，從而開發(fā)個性化的皮膚營養(yǎng)軟糖，并向Nourished 訂購。
據(jù)悉，公司向消費者提供了五種不同的皮膚改善目標：抗老、透亮、保濕、發(fā)光和彈性。每一種軟糖都各具特色，可以解決特定的皮膚問題。軟糖可以進行修改以包含各種營養(yǎng)素，包括維生素 A 至 D、硒、鋅、核黃素、輔酶 Q10 等。
Ellansé?M啟動NMPA注冊臨床
近日消息，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華東醫(yī)藥”，股票代碼：SZ.000963）對外披露，其英國全資子公司Sinclair旗下正式啟動關(guān)于“注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑（商品名：Ellansé?伊妍仕?M）”的前瞻性、多中心、隨機、無治療對照、評估者設(shè)盲、優(yōu)效性臨床試驗，旨在評估Ellansé?伊妍仕?M用于中國成人改善顳部凹陷的安全性和有效性。
據(jù)悉，上述臨床研究由北京大學(xué)第一醫(yī)院皮膚科主任吳艷教授牽頭，并于近日由廣東省第二人民醫(yī)院羅盛康主任順利完成中國臨床試驗首例受試者入組及臨床注射。
值得一提的是，我國尚無經(jīng)NMPA批準的、可用于矯正顳部凹陷的醫(yī)美填充針劑。
Merz Aesthetics正式啟動Radiesse?NMPA注冊臨床
近日消息，Merz Aesthetics正式啟動關(guān)于“注射用羥基磷灰石微球面部填充劑（商品名：Radiesse?）”的前瞻性、多中心、盲法（評價者-受試者雙盲）、隨機、對照、非劣效NMPA注冊臨床試驗，以評估Radiesse?用于糾正中重度鼻唇溝皺紋的有效性和安全性。
值得關(guān)注的是，我國尚無NMPA批準的注射用羥基磷灰石微球面部填充劑。
樂普醫(yī)療“玻尿酸”NMPA注冊申報新進展
最新消息，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”，股票代碼：300003）旗下全資子公司四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司正式啟動關(guān)于“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”的基于多中心、隨機、受試者與評價研究者設(shè)盲、陽性對照臨床試驗，以評價其矯正中、重度鼻唇溝皺紋有效性及安全性有效性與安全性。
愛美客又啟動醫(yī)美針劑NMPA注冊臨床，矯正眶下凹陷
近日獲悉，愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司（以下簡稱“愛美客”，股票代碼：300896）啟動關(guān)于“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”的多中心、隨機、盲法評價、“無治療”對照NMPA注冊臨床試驗，以評估其矯正眶下凹陷的有效性和安全性。
值得關(guān)注的是，截止目前我國尚無獲得NMPA批準上市、可用于矯正眶下凹陷的醫(yī)美產(chǎn)品。據(jù)了解，除愛美客外，Allergan旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名：JUVéDERM? VOLBELLATM With Lidocaine）”也在啟動關(guān)于治療眶下凹陷的安全性和有效性的多中心、評估者設(shè)盲、隨機、非治療對照研究，涉及8個研究中心，共計招募160例眼睛下方凹陷受試者。
Q- Med 旗下HA填充劑再獲NMPA批準上市
1月16日消息，Q-Med AB（以下簡稱“Q-med”，代理人：科醫(yī)國際貿(mào)易（上海）有限公司）的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”及Anteis SA（以下簡稱“Anteis”，代理人：麥施商務(wù)管理咨詢（上海）有限公司）的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲得NMPA批準，獲準上市。
值得關(guān)注的是，上述“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”是Q-med在中國境內(nèi)獲批的第7款HA皮膚填充劑。
醫(yī)美概念股走低 金發(fā)拉比跌超7%
2月3日上午，醫(yī)美概念股走低，金發(fā)拉比跌超7%，奧園美谷、國際醫(yī)學(xué)、朗姿股份、魯商發(fā)展等跟跌。
雅詩蘭黛第二財季歸母凈利潤同比下滑超六成
2月2日，雅詩蘭黛集團發(fā)布2023財年第二季度財報。截至2022年12月31日的三個月內(nèi)，雅詩蘭黛總營收同比下滑17%至46.2億美元；歸母凈利潤同比下滑64%至3.94億美元。按品類劃分，護膚品板塊降幅最大，達25%；彩妝、香氛板塊分別下滑9%和3%；僅有頭發(fā)護理板塊微增%。雅詩蘭黛預(yù)計，2023財年全年凈銷售額同比下降5%到7%，第三財季銷售額同比下滑12%到14%。
醫(yī)美監(jiān)管
瑰麗詩醫(yī)療美容門診部廣州偷逃稅被罰106.9萬元
廣東省市場監(jiān)督管理局（知識產(chǎn)權(quán)局）網(wǎng)站日前公布《廣東省發(fā)布醫(yī)療美容違法典型案例》（第一批）。
根據(jù)國家和廣東省有關(guān)部署，廣東省市場監(jiān)管局、省公安廳、省商務(wù)廳、省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署、省稅務(wù)局、省網(wǎng)信辦、省醫(yī)保局、省中醫(yī)藥局、省藥監(jiān)局、省法院、省檢察院等12部門，自2022年9月起，在全省范圍內(nèi)集中開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動。自專項治理行動開展以來，廣東省有關(guān)部門和各地組織開展醫(yī)療美容行業(yè)摸底排查，匯總梳理違法違規(guī)線索，查處行政執(zhí)法案件751件，查辦了一批違法犯罪案件。為充分發(fā)揮社會輿論監(jiān)督作用，強化警示震懾，規(guī)范醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)營行為，現(xiàn)選取部分醫(yī)療美容違法案例予以曝光。
其中，《瑰麗詩醫(yī)療美容門診部（廣州）有限公司逃避繳納稅款案》顯示，經(jīng)查，當事人隱瞞醫(yī)療美容服務(wù)收入進行虛假申報，偷逃稅款64.86萬元，其他少繳稅款1.03萬元。2022年11月，廣州市稅務(wù)局第二稽查局依據(jù)《中華人民共和國稅收征管法》及相關(guān)規(guī)定，依法對當事人追繳稅款、加收滯納金并處罰款，共計106.91萬元。
北京熙朵醫(yī)療美容門診部有限公司被罰
近日，北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)管局對北京熙朵醫(yī)療美容門診部有限公司作出行政處罰：罰款50000元。行政處罰決定書文號：京朝市監(jiān)處罰〔2023〕47號。
涉嫌發(fā)布毒性藥品廣告 “上海美萊醫(yī)療美容”被罰
記者近日從信用中國獲悉，上海美萊醫(yī)療美容門診部有限公司因違反《廣告法》規(guī)定，發(fā)布“處方藥廣告、藥品類易制毒化學(xué)品廣告、戒毒治療的醫(yī)療器械和治療方法廣告”，被上海市長寧區(qū)市場監(jiān)管局罰款5萬元。
滬市監(jiān)長處﹝2022﹞052022000396號行政處罰決定書顯示，上海市長寧區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對位于長寧區(qū)延安西路789號的上海美萊醫(yī)療美容門診部有限公司進行檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人在其官方微信小程序“上海美萊醫(yī)療美容”中發(fā)布的商品信息及廣告內(nèi)容涉及A型肉毒毒素。當事人上述行為涉嫌違反《廣告法》第十五條第一款的規(guī)定，為此，上海市長寧區(qū)市場監(jiān)管局依法對當事人立案調(diào)查。
經(jīng)查，當事人為推銷醫(yī)療美容項目，在其官方微信小程序“上海美萊醫(yī)療美容”中上線了3款商品：“BOTOX精雕除皺—上面部1次，3380元”“(除皺)進口單部位除皺魚尾紋，699元”“(進口瘦臉)明星御用品牌經(jīng)典美麗奇跡輕松擁有禁止臉龐(加強版足量)，3180元”，上述商品名稱及商品詳情中發(fā)布有“BOTOX”“保妥適Bo?tox”等廣告內(nèi)容。據(jù)了解，“保妥適Botox”為進口品牌注射用A型肉毒毒素。上述涉案商品及廣告內(nèi)容由當事人自行設(shè)計、制作并發(fā)布，該互聯(lián)網(wǎng)廣告費用無法計算。
為此，根據(jù)《廣告法》第五十七條第(二)項，上海市長寧區(qū)市場監(jiān)管局對上海美萊醫(yī)療美容門診部有限公司作出罰款5萬元的處罰決定。
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