快訊
近日，華熙生物、天潤醫(yī)療、北京大清生物與重慶大清海德在北京正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并通過增資入股模式，深度協(xié)同重慶大清海德在再生醫(yī)美新材料領域的技術研發(fā)與市場拓展工作。
四方將整合各自在原料研發(fā)、臨床應用、產(chǎn)業(yè)化及注冊銷售端的核心優(yōu)勢，共同推動醫(yī)美行業(yè)的高質量發(fā)展。
4月1日，巨子生物公告稱，公司獲得陜西省藥監(jiān)局頒發(fā)的Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，新增Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍，涵蓋13-09整形及普通外科植入物，實現(xiàn)從醫(yī)用敷料到植入類生物材料的關鍵跨越。?
這意味著，巨子生物已具備III類醫(yī)療器械的規(guī)?；⒑弦?guī)化生產(chǎn)能力，打通了從“產(chǎn)品可上市”到“產(chǎn)品可量產(chǎn)”的關鍵閉環(huán)。
4月2日，瑞士海雅美旗下第四款產(chǎn)品“海維納斯·瑅派”（以下簡稱：瑅派）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，成功登陸中國市場。
瑅派是一款實現(xiàn)「膚質改善+膚齡雙抗」的瑞士新一代長效皮膚煥活劑，在皮膚膚質改善、暗沉提亮方面表現(xiàn)優(yōu)異，重塑ECM（細胞外基質）環(huán)境、促進膠原新生，實現(xiàn)從肌膚底層出發(fā)的“養(yǎng)膚式”抗衰，同時兼顧長效維持特性，可實現(xiàn)36 周長效煥膚，膚質水潤透亮。
3月30日，海爾集團（青島）金盈控股有限公司發(fā)布緊急聲明，矛頭指向虞美人集團董事長于文紅。于文紅對外宣稱其公司為海爾集團、盈康一生投資企業(yè)，甚至推出“提取年輕人血液、換血治療”的離譜業(yè)務，讓不少人信以為真。
對此，海爾金控直接下場澄清，于文紅和虞美人與海爾無任何關聯(lián)，所謂“換血”相關業(yè)務均與海爾無關。
3月31日，珀萊雅股份發(fā)布，公司與浙江大學未名拾光AI生物學聯(lián)合研究中心簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，成為該中心生物智能體前沿應用戰(zhàn)略合作伙伴。雙方將圍繞人工智能驅動的生命科學與消費健康創(chuàng)新平臺建設，推進從基礎研究到產(chǎn)業(yè)轉化的全鏈條協(xié)同。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“再生”“醫(yī)美”天花板-外泌體如何產(chǎn)業(yè)化？23年首屆干細胞外泌體研究與應用研討會帶您領略！
作為當前藥物開發(fā)的熱點，干細胞藥物在全球已經(jīng)有超過10余款獲批，上千個臨床試驗登記注冊。但是經(jīng)靜脈注射的大直徑干細胞可能滯留肺部毛細血管網(wǎng)，引起一些輸注問題，可能出現(xiàn)栓塞，同種異體干細胞攜帶的抗原也可能引發(fā)免疫反應。直到2013年因細胞間通訊傳遞機制獲得諾貝爾獎、且被證明作為干細胞發(fā)揮旁分泌效應功能的外泌體出現(xiàn)，并迅速進入科學家的視野。
外泌體是一種直徑為30-150nm的細胞外囊泡，具有獨特的介導細胞間通信和相互作用的功能。外泌體攜帶多種蛋白質、mRNA、miRNA和脂質類物質等。外泌體的治療潛能，類似于供體細胞的旁分泌效應，這意味著外泌體也可能用于無細胞治療。研究表明，運用干細胞外泌體對疾病進行治療研究，既可以避免干細胞移植存在的免疫反應，也可減少潛在的促瘤性風險，也更容易長期存儲。
圖1 干細胞外泌體的臨床運用方向
Nikfarjam, S., et al., J Transl Med,
2020. 18(1): p. 449.
基于干細胞外泌體無與倫比的優(yōu)勢，使用干細胞外泌體作為干細胞的替代品，已經(jīng)成為再生醫(yī)學應用領域的一個非常明顯的增長趨勢。
2023年4月，《Nature》子刊發(fā)表的一篇文章專門討論了干細胞與干細胞外泌體治療應用的區(qū)別，提到目前至少有150余項干細胞外泌體臨床試驗已在ClinicalTrials.gov注冊，涉及損傷修復、呼吸系統(tǒng)疾病、傳染病、神經(jīng)疾病、腫瘤等各類疾病，展示其潛在的能力。
而最近發(fā)表在《Stem Cell Research & Therapy》的一篇文章，更是針對當前全球外泌體（包括科學定義上的外泌體、胞外囊泡）應用市場進行調研和分析。調查發(fā)現(xiàn)至少20多個國家（不含中國）的114家企業(yè)和診所可以提供干細胞外泌體應用服務。最常見的干細胞來源依次是臍血、羊水、脂肪、骨髓和臍帶。
Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，
（2023）14：111
最常見的應用領域依次是護膚、抗衰和脫發(fā)，同時在嚴肅醫(yī)療領域如關節(jié)炎、損傷修復、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、免疫系統(tǒng)疾病、新冠肺炎也開始有應用。但是只有不到一半的應用有注冊臨床試驗和同行評審的科學論文作為證據(jù)支持。很顯然，干細胞外泌體這種新生事物無論是大眾應用還是臨床應用依然還有很多問題和挑戰(zhàn)。
Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，
（2023）14：111
這些挑戰(zhàn)包括：干細胞來源合規(guī)、細胞培養(yǎng)要求、外泌體生產(chǎn)工藝、表征要求、質控體系的明確、產(chǎn)品制劑開發(fā)、包裝運輸?shù)取?/strong>
令人振奮的是，國內(nèi)外行業(yè)學會正在行動。2021年，ISEV和歐洲健康與疾病微囊泡和外泌體組織 (ME-HaD) 制定了指南，在生產(chǎn)、質量控制和制造用于臨床的EV過程中應遵循的標準操作規(guī)程。2022年8月，干細胞相關的國際標準(ISO 24603)正式發(fā)布，該標準也可用于外泌體研究應用參考。國內(nèi)，中國研究型醫(yī)院學會細胞外囊泡研究與應用專業(yè)委員會（CSEV）于2022年8月發(fā)布了干細胞外泌體相關的團體標準，進一步給出了科學性指導意見。
為促進干細胞外泌體領域的研究與應用，CSEV、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新與轉化聯(lián)盟（CBIITA）外泌體分會、Interdisciplinary MEDCININE交叉醫(yī)學期刊將聯(lián)合北京恩澤康泰于2023年7月20日14:00線上召開《2023年首屆干細胞外泌體研究與應用研討會》，本屆會議將力邀國內(nèi)在干細胞外泌體領域的專家分享最新進展。在此誠邀您參加！
會議詳情
會議時間
2023年7月20日 14:00
本屆論壇將聚焦以下方向：
1.干細胞外泌體前沿技術研究；
2.干細胞囊泡團體標準解讀；
3.干細胞外泌體在抗衰、再生、免疫調節(jié)等領域的研究與應用；
4. 干細胞外泌體產(chǎn)業(yè)化討論等交流重點。
主辦單位
中國研究型醫(yī)院學會細胞外囊泡研究與應用專業(yè)委員會（CSEV）
中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新與轉化聯(lián)盟（CBIITA）外泌體分會
Interdisciplinary MEDCININE交叉醫(yī)學期刊
北京恩澤康泰生物科技有限公司
觀看與交流方式
關于恩澤康泰
北京恩澤康泰生物科技有限公司是致力于外泌體技術開發(fā)與臨床轉化的創(chuàng)新型高科技公司。恩澤康泰將十余年的外泌體基礎研究與分子生物學、細胞生物學及生物信息學相結合，建立了外泌體研究與轉化平臺，與國內(nèi)200+重點醫(yī)院建立合作，合作發(fā)表論文100+，涉及樣本類型100+，數(shù)量30000+，目前累計獲得多輪數(shù)億元融資。參與撰寫外泌體專家共識，并與中國細胞外囊泡學會聯(lián)合舉辦《外泌體大講壇》（已開展專家講座50余期）?，F(xiàn)已入選“博士后科研工作站”、“北京市專精特新中小企業(yè)”、“國家高新技術企業(yè)”、“中關村高新技術企業(yè)”、“中關村金種子企業(yè)”等。
公司業(yè)務分為兩個板塊，一方面基于自主知識產(chǎn)權的平臺提供領先的生命科學研究服務，以外泌體組學平臺—Exoomics?為核心的高通量多組學解決方案和工程化外泌體改造平臺—ModiExo?為核心的基礎研究解決方案等豐富的產(chǎn)品線，并且圍繞客戶需求不斷推出高效的外泌體研究工具；另一方面是基于核心知識產(chǎn)權的工程化外泌體平臺-Echosome?賦能外泌體創(chuàng)新藥研發(fā)，現(xiàn)已建成3000平米外泌體GMP中試車間，并且建立成熟的外泌體生產(chǎn)工藝和質量表征體系，可提供工程化外泌體載體設計開發(fā)、工程化外泌體藥物PCC開發(fā)等CRO服務及工程化外泌體的CDMO服務。
公司致力于通過提供系統(tǒng)的外泌體研究與轉化解決方案，賦能臨床科研，加速臨床轉化，成為外泌體研究與轉化合作伙伴。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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