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近日，上?；ò晟锟萍加邢薰旧暾埖摹白⑸溆煤哿u基脂肪酸酯的瓊脂糖凝膠”正式被相關(guān)部門界定為III類醫(yī)療器械，分類編碼為13-09-02。
*ST美谷發(fā)布2025年度業(yè)績預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2025年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約8.5至10.5億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約5.5至3.9億元，預(yù)計(jì)期末凈資產(chǎn)轉(zhuǎn)正并大幅增長。
1月，美國再生生物技術(shù)公司PranaX Corporation宣布完成1700萬美元A輪融資，并且是超額認(rèn)購（oversubscribed），投資方以家族辦公室、信托及個(gè)人投資者為主。
近日，功效護(hù)膚品牌“芙清”，宣布完成首輪戰(zhàn)略融資，投資方為國際私募股權(quán)投資平臺IDG資本，具體金額未對外披露。
“芙清”是典型的新銳功效護(hù)膚國貨品牌，從渠道上看，一直依賴于電商渠道和OTC渠道，消費(fèi)和醫(yī)療屬性共存。此次融資披露出的重點(diǎn)包括拓展妝品、械品、醫(yī)美項(xiàng)目等衍生品類，聚焦到醫(yī)美，大概率是術(shù)后產(chǎn)品。
1月29日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息顯示，由（株）LG化學(xué)生產(chǎn)、愛爾集健生科技（北京）有限公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲批，注冊證號為國械注準(zhǔn)20263130029。
醫(yī)美行業(yè)觀察
華東醫(yī)藥合作肉毒素ATGC-110在韓上市獲受理，海外市場也將放量？
2月19日，華東醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴韓國ATGC對外宣布，其含有A型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品ATGC-110的上市申請已獲韓國食品藥品安全部（MFDS）受理。
對此，華東醫(yī)藥表示，此次ATGC-110韓國上市申請獲得受理，是其注冊研發(fā)的重要里程碑之一，目前該公司正在積極推進(jìn)ATGC-110在全球其他各區(qū)域的臨床及注冊申報(bào)工作。
此次申請上市的韓國是醫(yī)美消費(fèi)大國，肉毒素更是韓國醫(yī)美市場較為火爆的項(xiàng)目。
（圖片內(nèi)容為韓國部分獲批上市的肉毒素產(chǎn)品，來源為西南證券）
就目前韓國肉毒素市場來看，由于審批制度的寬松，進(jìn)口和本土產(chǎn)品都比較多，但也正因如此，韓國肉毒素市場集中度低，且市場格局分散，整體還處于競爭激烈階段。因此對于華東醫(yī)藥來說，此次若是旗下ATGC-110成功獲批，除了需要通過差異化的優(yōu)勢打開市場，后期的產(chǎn)能也得及時(shí)跟上。
除了海外市場，華東醫(yī)藥肉毒素在國內(nèi)也得盡快上市，目前國內(nèi)肉毒素市場也極具特點(diǎn)。
目前的國內(nèi)獲批肉毒素只有四個(gè)，分別為衡力、保妥適、樂提葆、吉適，其中僅衡力為國產(chǎn)肉毒素產(chǎn)品。
雖然國內(nèi)肉毒素的獲批數(shù)十分少，但是候選者卻很多，但是多數(shù)為外部引進(jìn)。公開資料顯示，目前愛美客、復(fù)星醫(yī)藥、昊海生科、步長制藥、LG化學(xué)、康哲藥業(yè)、因明生物等均在研或代理了肉毒素產(chǎn)品，其中愛美客的Hutox(橙毒)、復(fù)星醫(yī)藥的RTO02、精鼎醫(yī)藥的Xeomin(德國西馬)等產(chǎn)品有望在2024年獲批。
以上來看，目前國內(nèi)肉毒素市場滲透率并不高，且亟需國產(chǎn)替代，且因?yàn)閲a(chǎn)替代存在研發(fā)難關(guān)，目前國內(nèi)外玩家多選擇通過外部引進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)滲透。
因此肉毒素產(chǎn)品上市的先后順序?qū)τ谕婕沂种匾?/p>
圍觀肉毒素的研發(fā)流程，大體包括臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊、審評審批、條件批準(zhǔn)和上市幾個(gè)步驟，其中臨床試驗(yàn)階段包括I期、II期和III期三個(gè)階段。整體時(shí)間為8-10年左右，而對于省略研發(fā)階段，從外部引入產(chǎn)品，直接跨步到審批階段的肉毒素產(chǎn)品來說，成功上市大約得5年時(shí)間，耗時(shí)較長。
回看華東醫(yī)藥，2023年華東醫(yī)藥曾先后兩次布局肉毒素產(chǎn)品。
其一，2023年10月，華東醫(yī)藥獲得ATGC-110在中國、美國、歐洲等區(qū)域在內(nèi)的全球獨(dú)家許可（不含印度），以及在韓國的非獨(dú)家許可，包含醫(yī)美及治療的所有適應(yīng)癥的臨床開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。
其二，2023年11月，華東醫(yī)藥引進(jìn)重慶譽(yù)顏制藥有限公司的重組A型肉毒素在研產(chǎn)品YY001，獲得該產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
對于華東醫(yī)藥布局的兩個(gè)肉毒素產(chǎn)品來說，除了ATGC-110正在謀求在韓上市，YY001則正在籌備Ⅲ期臨床，YY001有望早于ATGC-110于中國市場上市。
如此來看，華東醫(yī)藥雖然已經(jīng)布局了兩個(gè)肉毒素產(chǎn)品，但是都在走流程，肉毒素產(chǎn)品放量仍然需要時(shí)間。
關(guān)于后續(xù)華東醫(yī)藥肉毒素產(chǎn)品的進(jìn)展情況，醫(yī)美行業(yè)觀察將會持續(xù)關(guān)注！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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