快訊
12月8日，全球美妝巨頭-歐萊雅集團對外宣布，從由EQT牽頭的財團手中收購純皮膚病學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者-高德美（Galderma Group）額外10%的股權(quán)。這是繼去年8月收購高德美集團10%的股份以來再次增持，此次交易后，歐萊雅對于高德美的持股比例將提升至20%。據(jù)悉，該交易預(yù)計將于2026年第一季度完成。
12月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達信息顯示，德國Adoderm GmbH旗下的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”獲得NMPA三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進20253130577，代理人是華融科創(chuàng)生物科技（天津）有限公司。
最新消息，西宏醫(yī)藥旗下“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲NMPA批準(zhǔn)上市，注冊編號：國械注準(zhǔn)20253132504，用于面部真皮淺層注射改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。
這是國內(nèi)第8款“水光”產(chǎn)品，國內(nèi)獲批的另外七款合規(guī)水光針分別是華熙生物的潤百顏·玻玻、潤致·緹透、瑞士海雅美的克拉·赫本、樂普醫(yī)療的芙洛拉?、濟南格萊威的水光針，大連富勒烯的水光針，以及四環(huán)醫(yī)藥渼顏空間旗下的動能素。
12月10日，艾佰瑞旗下膠原蛋白植入劑獲NMPA批準(zhǔn)上市（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132517），該產(chǎn)品適用于面頰部真皮層注射，以改善面頰部平滑度。膠原溶液由豬皮提取純化而成，是除雙美外，第一款豬膠原產(chǎn)品。適應(yīng)癥直接針對面中部的容量與平整度改善需求，與其他產(chǎn)品表現(xiàn)出明顯的差異化。
近日，崇山生物旗下獲批了全球首款45mg/ml的牛跟腱一型醫(yī)用膠原蛋白植入劑，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20253132516，預(yù)期用途：適用于面部鼻唇溝部位真皮組織中層至深層及皮下注射以糾正中重度鼻唇溝皺紋。據(jù)悉，這是國內(nèi)自然膠原產(chǎn)品首次被批準(zhǔn)用于皮下注射。
醫(yī)美行業(yè)觀察
華東醫(yī)藥合作肉毒素ATGC-110在韓上市獲受理，海外市場也將放量？
2月19日，華東醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴韓國ATGC對外宣布，其含有A型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品ATGC-110的上市申請已獲韓國食品藥品安全部（MFDS）受理。
對此，華東醫(yī)藥表示，此次ATGC-110韓國上市申請獲得受理，是其注冊研發(fā)的重要里程碑之一，目前該公司正在積極推進ATGC-110在全球其他各區(qū)域的臨床及注冊申報工作。
此次申請上市的韓國是醫(yī)美消費大國，肉毒素更是韓國醫(yī)美市場較為火爆的項目。
（圖片內(nèi)容為韓國部分獲批上市的肉毒素產(chǎn)品，來源為西南證券）
就目前韓國肉毒素市場來看，由于審批制度的寬松，進口和本土產(chǎn)品都比較多，但也正因如此，韓國肉毒素市場集中度低，且市場格局分散，整體還處于競爭激烈階段。因此對于華東醫(yī)藥來說，此次若是旗下ATGC-110成功獲批，除了需要通過差異化的優(yōu)勢打開市場，后期的產(chǎn)能也得及時跟上。
除了海外市場，華東醫(yī)藥肉毒素在國內(nèi)也得盡快上市，目前國內(nèi)肉毒素市場也極具特點。
目前的國內(nèi)獲批肉毒素只有四個，分別為衡力、保妥適、樂提葆、吉適，其中僅衡力為國產(chǎn)肉毒素產(chǎn)品。
雖然國內(nèi)肉毒素的獲批數(shù)十分少，但是候選者卻很多，但是多數(shù)為外部引進。公開資料顯示，目前愛美客、復(fù)星醫(yī)藥、昊海生科、步長制藥、LG化學(xué)、康哲藥業(yè)、因明生物等均在研或代理了肉毒素產(chǎn)品，其中愛美客的Hutox(橙毒)、復(fù)星醫(yī)藥的RTO02、精鼎醫(yī)藥的Xeomin(德國西馬)等產(chǎn)品有望在2024年獲批。
以上來看，目前國內(nèi)肉毒素市場滲透率并不高，且亟需國產(chǎn)替代，且因為國產(chǎn)替代存在研發(fā)難關(guān)，目前國內(nèi)外玩家多選擇通過外部引進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)滲透。
因此肉毒素產(chǎn)品上市的先后順序?qū)τ谕婕沂种匾?/p>
圍觀肉毒素的研發(fā)流程，大體包括臨床試驗前準(zhǔn)備、臨床試驗、申報注冊、審評審批、條件批準(zhǔn)和上市幾個步驟，其中臨床試驗階段包括I期、II期和III期三個階段。整體時間為8-10年左右，而對于省略研發(fā)階段，從外部引入產(chǎn)品，直接跨步到審批階段的肉毒素產(chǎn)品來說，成功上市大約得5年時間，耗時較長。
回看華東醫(yī)藥，2023年華東醫(yī)藥曾先后兩次布局肉毒素產(chǎn)品。
其一，2023年10月，華東醫(yī)藥獲得ATGC-110在中國、美國、歐洲等區(qū)域在內(nèi)的全球獨家許可（不含印度），以及在韓國的非獨家許可，包含醫(yī)美及治療的所有適應(yīng)癥的臨床開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。
其二，2023年11月，華東醫(yī)藥引進重慶譽顏制藥有限公司的重組A型肉毒素在研產(chǎn)品YY001，獲得該產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨家商業(yè)化權(quán)益。
對于華東醫(yī)藥布局的兩個肉毒素產(chǎn)品來說，除了ATGC-110正在謀求在韓上市，YY001則正在籌備Ⅲ期臨床，YY001有望早于ATGC-110于中國市場上市。
如此來看，華東醫(yī)藥雖然已經(jīng)布局了兩個肉毒素產(chǎn)品，但是都在走流程，肉毒素產(chǎn)品放量仍然需要時間。
關(guān)于后續(xù)華東醫(yī)藥肉毒素產(chǎn)品的進展情況，醫(yī)美行業(yè)觀察將會持續(xù)關(guān)注！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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