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童顏針據(jù)統(tǒng)計(jì)，在中國(guó)醫(yī)美終端市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)了40億人民幣，也逐漸成為了各個(gè)機(jī)構(gòu)利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)的重中之重。貌似在這個(gè)市場(chǎng)大家都想分一杯羹，但是，真的有這個(gè)實(shí)力嘛，真的準(zhǔn)備好了嘛？

不知道大家平時(shí)用護(hù)膚品的時(shí)候有沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，有些護(hù)膚品看起來(lái)成分一樣，但用起來(lái)不管從膚感到效果卻天差地別。其實(shí)在注射針劑里面也存在這樣的差異，比如不同品牌的玻尿酸和PLLA不但推注的手感不一樣，注射出來(lái)的效果也不盡相同，那么是什么造成了這些差異呢，我們可以從原料、工藝以及效果三個(gè)方面來(lái)進(jìn)行剖析。今天咱們要先來(lái)說(shuō)說(shuō)這原料的事兒。

01

從原料到器械全鏈條覆蓋的醫(yī)用聚乳酸廠家：全球只有1家

首先敲黑板！有一點(diǎn)非常重要的是，由于高分子材料命名規(guī)則的原因，即用“聚”加化合物單體的命名法，造成了大多數(shù)人甚至很多臨床醫(yī)生都會(huì)以為同樣一個(gè)名稱的高分子化合物是同樣的物質(zhì)，這其實(shí)是錯(cuò)誤的。

比如我們最常用的很容易破裂的塑料袋是“聚乙烯”，那么同樣是“聚乙烯”通過(guò)不同的工藝技術(shù)可以上升到什么領(lǐng)域的應(yīng)用呢？防彈裝甲！是不是很不可思議？！也就是說(shuō)，同一命名不同的高分子材料甚至可以看作是不同的物質(zhì)，不同的材料，那么制造出來(lái)的制品的差異就更加天差地別了！

而聚左旋乳酸作為一種高分子材料的代表，在我們生活中比較常見(jiàn)，它包含了民用級(jí)的產(chǎn)品：比如常用的環(huán)?？山到馕堋⒈拥?，使用的是民用級(jí)原料；也包括強(qiáng)度很高的可降解人體植入材料骨釘骨板等使用的是醫(yī)用級(jí)原料。而注射用PLLA童顏針需要的是醫(yī)用級(jí)別原料。

話說(shuō)，有些不可思議，我們常聽(tīng)到的醫(yī)用級(jí)原料生產(chǎn)企業(yè)有這么兩家：荷蘭普拉克Purac和中國(guó)圣博瑪Sinobiom，他們均具備醫(yī)用聚乳酸原料生產(chǎn)的齊全批文，不過(guò)有趣的是：圣博瑪是目前全球領(lǐng)先的，也是一家具備從源頭醫(yī)用級(jí)別聚乳酸原料規(guī)?；a(chǎn)制備到終端產(chǎn)品臨床應(yīng)用全鏈條的覆蓋原料生產(chǎn)企業(yè)。這就意味著，圣博瑪就可以在PLLA原料工藝的控制和實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，充分考慮到終端材料在醫(yī)生臨床應(yīng)用上的實(shí)際需求和選擇，實(shí)現(xiàn)“個(gè)性化定制”，與時(shí)俱進(jìn)。

那其他通過(guò)原料商（普拉克）采購(gòu)采買聚乳酸原料制品的廠商將面臨怎么樣的局面呢？原料商不對(duì)終端制品及醫(yī)生的臨床應(yīng)用負(fù)責(zé)，這就帶來(lái)兩個(gè)問(wèn)題：

一是其他廠家原料都受制于類似普拉克的原料商，能夠采購(gòu)到的只有普拉克和圣博瑪?shù)脑?，一旦這些廠家希望調(diào)整自己產(chǎn)品的品質(zhì)或者理化性質(zhì)，受限于原料，則很多方面無(wú)望實(shí)現(xiàn)；

二是普拉克僅有六種型號(hào)的原料供應(yīng)，這就限制了聚左旋乳酸原料的可選擇余地。那我們來(lái)看看圣博瑪有多少種規(guī)格型號(hào)？圣博瑪有30多個(gè)規(guī)格幾百種型號(hào)，這可以為各種希望制備聚左旋乳酸產(chǎn)品的廠家提供選擇，滿足不同的需要。

筆者個(gè)人覺(jué)得，這可能可以解釋很多人對(duì)“童顏針”海外市場(chǎng)一直以來(lái)的兩大疑問(wèn)：1.為什么作為大廠生產(chǎn)的法國(guó)塑然雅Sculptra長(zhǎng)期以來(lái)一直無(wú)法徹底解決很難溶解，容易產(chǎn)生結(jié)節(jié)的問(wèn)題，2.為什么Sculptra在海外市場(chǎng)一直沒(méi)有占據(jù)比較大的份額？其實(shí)答案都是一個(gè)，就是前面所說(shuō)的，其原料采購(gòu)于荷蘭普拉克，受限于普拉克原料技術(shù)水平，產(chǎn)品廠家也的確做不到根據(jù)臨床的需要控制產(chǎn)品的理化特性。同樣，這些問(wèn)題也存在于其他的韓國(guó)品牌，和國(guó)內(nèi)其他無(wú)三類醫(yī)療器械資質(zhì)產(chǎn)品。

所以說(shuō)，高分子材料，相較于與我們傳統(tǒng)認(rèn)知的肉毒毒素，玻尿酸等相對(duì)較小的理化差異，存在著巨大的不同！雖然PLLA面部填充劑都俗稱“童顏針”，但不同品牌的“童顏針”由于從原料開(kāi)始，到工藝技術(shù)的巨大差異，甚至可以看作是不同種類的填充劑。

所以可能大家對(duì)圣博瑪?shù)膹?qiáng)大實(shí)力是有些感觸了，這么說(shuō)吧，圣博瑪是一家既生產(chǎn)醫(yī)用聚乳酸原料又生產(chǎn)注射成品的企業(yè)。做一個(gè)生動(dòng)的比喻，世界上只有兩家有資質(zhì)生產(chǎn)面粉的企業(yè)，荷蘭普拉克和中國(guó)圣博瑪。荷蘭普拉克是面粉廠，生產(chǎn)少數(shù)幾種面粉。而圣博瑪面粉廠可以生產(chǎn)出各種低筋面粉、高筋面粉、特高筋粉。。。而且這些面粉的品質(zhì)又是世界領(lǐng)先水平。同時(shí)圣博瑪還是一家技術(shù)一流的面食工坊，能生產(chǎn)出各種餃子、面包、蛋糕等面食……

圖：就是這家單位，低調(diào)又厲害

這讓艾維嵐可以從原料端開(kāi)始按照臨床的需要，自己的設(shè)計(jì)方案，創(chuàng)作一件“符合臨床需要的成品”，控制產(chǎn)品的品質(zhì)，原料上也有大量選擇空間，保證溶解，降解時(shí)間，以及注射后的安全性。

02

聚左旋乳酸的純度，太重要了！

說(shuō)完了原料，我們?cè)賮?lái)說(shuō)一下原料的純度。這里說(shuō)的純度，其實(shí)是指聚左旋乳酸的純度。聚乳酸（PLA）是一種完全可生物降解的材料，其降解產(chǎn)物為乳酸。已臨床使用了40多年，在組織工程、藥物輸送、手術(shù)縫合和骨科修復(fù)材料等領(lǐng)域都有廣泛應(yīng)用。

乳酸以兩種立體異構(gòu)體的形式存在，將平面偏振光左旋的叫S 或L（＋）-乳酸，將偏振光右旋的叫R 或D（－）-乳酸（見(jiàn)下圖）。相應(yīng)的聚乳酸按照旋光度分類成聚左旋乳酸（PLLA）、聚右旋乳酸（PDLA）。含有相同比例單體D-乳酸和L-乳酸的聚乳酸，由于對(duì)偏振光的旋轉(zhuǎn)相互抵消，被稱為聚消旋乳酸（PDLLA）。

目前為止沒(méi)有一個(gè)童顏針的化學(xué)名叫做“聚右旋乳酸”，原因很簡(jiǎn)單，人體內(nèi)沒(méi)有代謝聚右旋乳酸的酶，聚右旋乳酸（PDLA）降解的D-乳酸會(huì)累積導(dǎo)致酸中毒，產(chǎn)生神經(jīng)毒性作用。因此，嬰兒及幼兒食品中禁用右旋乳酸，成人每天攝入D-乳酸量限制在100mg/kg體重以下。

實(shí)際的制造工藝中，如果沒(méi)有技術(shù)上的專業(yè)控制，則很難保證成品里不會(huì)含有不同濃度的右旋乳酸（D-LA），它們的存在會(huì)影響聚左旋乳酸的純度。有的人就要問(wèn)了，就不能含有點(diǎn)聚右旋乳酸（PDLA）和聚消旋乳酸（PDLLA）嗎？接下來(lái)的這個(gè)實(shí)驗(yàn)，揭示了聚右旋乳酸（PDLA）、聚左旋乳酸（PLLA）和聚消旋乳酸（PDLLA）注射到皮下后，產(chǎn)生的炎性反應(yīng)表現(xiàn)（參考文獻(xiàn)1）。

該實(shí)驗(yàn)把三種微球（從上到下依次是PDLA、PLLA、PDLLA）注射到皮內(nèi)后，用免疫熒光法檢測(cè)注射部位周圍組織炎癥因子IL-1B、IL-6和TNF-a的變化。用異硫氰酸熒光素(FITC)標(biāo)記的二抗標(biāo)記3種炎性細(xì)胞子，用4，6-二氨基-2-苯基吲哚(DAPI)染色細(xì)胞核。共聚焦激光掃描顯微鏡(CLSM)檢測(cè)IL-1 B、IL-6和TNF-a的表達(dá)水平。

注射后PDLLA引發(fā)炎癥反應(yīng)，而炎癥在第7天-第30天減輕，消失。但由于PDLLA 微球降解速度快，不能保證其長(zhǎng)期療效，在第30天就有大量微球降解吸收。PDLA 微球注射后炎癥強(qiáng)烈，易引起紅腫。只含有PLLA的微球誘發(fā)的炎癥因子僅為PDLA聚右旋乳酸的30%。因此大家明白了嗎？聚左旋乳酸的純度，代表了產(chǎn)生炎性反應(yīng)的程度。

而圣博瑪在原料上的優(yōu)勢(shì)則表現(xiàn)為“催化劑的選擇性”，圣博瑪?shù)膶＠褪谴_保在原料制造的過(guò)程中就保證了只聚左旋，而不聚右旋。這個(gè)很好理解，為了得到高純度的聚左旋乳酸，確保了從一開(kāi)始在原料上就只產(chǎn)出聚左旋乳酸，這個(gè)專利技術(shù)叫做——多中心立體復(fù)合催化技術(shù)，這極大程度上提升了聚左旋乳酸的純度。

所以大家明白了嗎？劃個(gè)重點(diǎn)就是，全球僅有兩家公司生產(chǎn)醫(yī)用級(jí)聚乳酸原料，其中一家就是圣博瑪。因?yàn)樾酆竦脑牧吓c科研優(yōu)勢(shì)，圣博瑪公司不僅出產(chǎn)原料，還出產(chǎn)成品，艾維嵐就是在這樣的環(huán)境下誕生的，因此在原料上艾維嵐就贏在起跑線了，你們看上市那么久了，目前臨床反饋良好，社交平臺(tái)的口碑也評(píng)價(jià)良心，這一切背后其實(shí)是因?yàn)榭萍几淖兞松睢?/p>

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參考文獻(xiàn)

1.Quan G., et al., Superiority of poly(L-lactic acid) microspheres as dermal fillers, Chinese Chemical Society and Institute of Materia Medica, 2020(3),1-6

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