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2025年4月15日（中國，上海） 今日，致力于成為全球領(lǐng)先的專業(yè)皮膚學(xué)公司的瑞士高德美宣布，旗下注射用聚左旋乳酸填充劑品牌塑妍萃?（Sculptra?）在中國正式全面上市。該產(chǎn)品獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。塑妍萃?采用創(chuàng)新的PLLA-SCA?生產(chǎn)工藝，是全球首個獲得美國FDA批準(zhǔn)的聚左旋乳酸填充劑，-且獲得歐盟CE批準(zhǔn)，其生產(chǎn)管理體系符合ISO標(biāo)準(zhǔn)要求。目前，塑妍萃?已擁有超過25年安全使用經(jīng)驗(yàn)與臨床證據(jù)，并在全球60個國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，惠及數(shù)百萬求美者。

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塑妍萃?獨(dú)有的PLLA-SCA?微粒能夠快速作用于皮膚的三層結(jié)構(gòu)，^2,4,-漸進(jìn)式刺激人體自身生成膠原蛋白和彈性蛋白，從而實(shí)現(xiàn)緊致提升、容量恢復(fù)與膚質(zhì)改善三重效果，且效果可持續(xù)超過兩年。^3,-,,目前，塑妍萃?是中國市場上唯一獲批用于中面部適應(yīng)癥的聚左旋乳酸填充劑。

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高德美中國總經(jīng)理雷紅雨女士表示：“塑妍萃?是全球首款聚左旋乳酸（PLLA）填充劑，1-5其核心成分PLLA-SCA?，通過作用于皮膚的三層結(jié)構(gòu)，從內(nèi)部恢復(fù)和煥活肌膚。^4,10-12我們很高興將塑妍萃?引入中國市場，為追求通過激活自身修復(fù)機(jī)制煥活肌膚的求美者提供卓越選擇。同時，豐富了高德美在華的注射美學(xué)產(chǎn)品組合，結(jié)合我們的個性美學(xué)整體定治方案（HIT?），助力行業(yè)專業(yè)人士全面滿足求美者對實(shí)現(xiàn)自然抗衰和個性美的需求?！?/p>

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【塑妍萃?上市會現(xiàn)場】

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首創(chuàng)原研，全球經(jīng)典，呼應(yīng)抗衰求美需求

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近年來，再生醫(yī)美行業(yè)快速發(fā)展。聚合物分子工程全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、復(fù)旦大學(xué)丁建東教授指出：“聚合物材料由于其特性與皮膚組織的匹配性，在醫(yī)美等行業(yè)有廣泛的應(yīng)用。其中，聚左旋乳酸有助于刺激皮膚活力再生，因此備受關(guān)注。”機(jī)構(gòu)預(yù)測：包括聚左旋乳酸（PLLA）在內(nèi)的全球生物刺激劑市場將在2032年達(dá)到24億美元，且2025至2032年的復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為8.5%。對中國市場的預(yù)測則更為樂觀，預(yù)計(jì)到2027年，中國再生醫(yī)美市場規(guī)模將達(dá)到115.2億元人民幣，2025至2027年間的復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為31.2%。

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隨著中國醫(yī)美市場的快速發(fā)展，求美者的審美觀念日益成熟。30至55歲女性群體對外貌和氣質(zhì)有理性認(rèn)知，近一半人認(rèn)為“面容精致”是良好生活狀態(tài)的體現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，超過90%的30歲以上都市女性熱衷于顏值管理，其中約四分之一關(guān)注醫(yī)美微整形，主要聚焦于抗衰老和膚質(zhì)。

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作為全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑，^1-5塑妍萃?已行銷60多個國家和地區(qū)。⁸其獨(dú)有的PLLA-SCA?工藝制造的微粒，已幫助全球數(shù)百萬求美者9恢復(fù)皮膚彈性、提升光澤度，并改善整體膚質(zhì)，重新煥發(fā)青春光彩，滿足高端抗衰需求。^13,塑妍萃?擁有同類產(chǎn)品中最多的臨床研究文獻(xiàn)和最長的安全使用記錄，^1-5,9,,是典型的高臨床價值醫(yī)美創(chuàng)新產(chǎn)品。塑妍萃?所開創(chuàng)的生物刺激概念至今仍在啟發(fā)著新的行業(yè)參與者。

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【塑妍萃?主視覺圖】

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獨(dú)特工藝，科學(xué)實(shí)證，重現(xiàn)自然青春容顏

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塑妍萃?的PLLA-SCA?生產(chǎn)工藝已通過ISO 13485（“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”）標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威認(rèn)證，6確保了高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程和產(chǎn)品質(zhì)量。對再生生物材料而言，工藝即產(chǎn)品，不同的生產(chǎn)工藝誕生不同性狀和效能的高分子活性材料。這類材料在生產(chǎn)時，必須精細(xì)把控多種因素，對生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求極高。從種植非轉(zhuǎn)基因糖到無菌灌裝和冷凍干燥，塑妍萃?的PLLA-SCA?全程無菌生產(chǎn)，確保每一步都符合高標(biāo)準(zhǔn)。其微粉化和細(xì)致篩分工藝，造就了具有獨(dú)特結(jié)晶度，粒徑分布更窄的類似片狀的微粒，賦予了塑妍萃?獨(dú)特的產(chǎn)品品質(zhì)。

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同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院整形美容外科主任、中國整形美容協(xié)會醫(yī)學(xué)人文分會會長崔海燕教授表示：“我很高興塑妍萃?全面進(jìn)入中國市場，她以卓越的安全性和效果為求美者提供獨(dú)特的選擇。塑妍萃?不僅能恢復(fù)年輕外觀、改善膚質(zhì)，還能保持自然豐盈的效果，我期待將其帶給中國求美者。

研究顯示，盡管再生醫(yī)美材料的效果是漸進(jìn)式的，但塑妍萃?獨(dú)有的PLLA-SCA?在注射后5天即開始觸發(fā)生物刺激，效果可持續(xù)超過25個月。^3,13-15此外，塑妍萃?PLLA-SCA?的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)顯示，治療3個月后，I型膠原蛋白增加66.5%，19彈性蛋白質(zhì)量提高34%；4?9個月后，皮膚厚度增加26.1%。4治療結(jié)束后兩年，約有九成受試者表示皮膚仍緊致、有光澤且感覺更自信。

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【塑妍萃?上市啟動儀式】

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科學(xué)為本，技術(shù)驅(qū)動，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量醫(yī)美服務(wù)

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中國整形美容協(xié)會面部年輕化分會會長、愛思特醫(yī)療美容集團(tuán)總院長李勤教授指出：“中國求美者的自我認(rèn)同和個性審美日漸成熟，美學(xué)需求日趨增長。再生醫(yī)美行業(yè)需要提供與之匹配的高水平服務(wù)，而科學(xué)準(zhǔn)確的醫(yī)美診療方案能確保產(chǎn)品效果的高質(zhì)量實(shí)現(xiàn)?！蓖ㄟ^高德美全球美學(xué)注射醫(yī)師網(wǎng)絡(luò)（GAIN）平臺，為廣大醫(yī)美醫(yī)師提供塑妍萃?系列面部美學(xué)解決方案和標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品培訓(xùn)，包括術(shù)前采用個性化面部美學(xué)診療評估體系（AART?）進(jìn)行面部美學(xué)評估、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶、分層注射及術(shù)后按摩的全過程。幫助醫(yī)美醫(yī)生掌握產(chǎn)品操作技術(shù)、豐富經(jīng)驗(yàn)，推動醫(yī)美行業(yè)的全鏈條健康發(fā)展，確保高質(zhì)量服務(wù)，滿足求美者的需求。

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同時，為確保獲得高質(zhì)量的求美體驗(yàn)，高德美呼吁求美者遵循中國整形美容協(xié)會的“三正規(guī)”倡議，選擇具備執(zhí)業(yè)許可的正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)過規(guī)范培訓(xùn)的正規(guī)醫(yī)生和來自合規(guī)渠道的正規(guī)產(chǎn)品。

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高德美中國總經(jīng)理雷紅雨強(qiáng)調(diào)：“我們期待與行業(yè)伙伴攜手，幫助更多求美者實(shí)現(xiàn)自由、無齡感的美麗。高德美將繼續(xù)秉承‘每一個進(jìn)步，為每一寸肌膚’的使命，引入全球領(lǐng)先的產(chǎn)品和美學(xué)解決方案，滿足醫(yī)美專業(yè)人士和求美者更高的期待?！?/p>

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關(guān)于塑妍萃??

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塑妍萃?是全球首款原研注射用聚左旋乳酸填充劑，現(xiàn)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于真皮深層、皮下層注射，以矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。^24,-塑妍萃?獨(dú)特的聚左旋乳酸（PLLA-SCA?）對皮膚的三個層次（表皮，真皮和皮下組織）均有效果，通過漸進(jìn)式地刺激人體自身膠原蛋白和彈性蛋白生成，改善皮膚的緊致度和光澤度，逐步恢復(fù)面部容積，令肌膚重新煥發(fā)青春光彩。^13,-塑妍萃?的效果持久，5天開始觸發(fā)生物刺激，^3,14,效果可持續(xù)長達(dá)兩年以上。迄今為止，塑妍萃已安全使用超過25年，并已獲得美國FDA、歐洲CE等多家權(quán)威機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，在全球60個國家/地區(qū)獲批上市。^6,8,,

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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