快訊
11月28日，據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息顯示，廣州匯元醫(yī)藥科技有限公司與上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司各有兩款米諾地爾搽劑獲批上市。 其中，廣州匯元醫(yī)藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20256030、H20256031；上藥東英產(chǎn)品批準(zhǔn)文號為 國藥準(zhǔn)字H20256053、H20256054。
近日，創(chuàng)健醫(yī)療與資生堂中國合作推出的醫(yī)美品牌“RQ PYOLOGY律曜”正式上市，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。RQ PYOLOGY律曜首批推出14款單品，涵蓋4款以“三重重組膠原蛋白”為核心成分的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及10款化妝品類產(chǎn)品，布局兼具醫(yī)美與日常護(hù)膚需求。
近日，愛美客完成董事會換屆。其中，選舉簡軍為公司第四屆董事會董事長及法定代表人，同時聘任石毅峰為公司總經(jīng)理，勾麗娜、尹永磊為副總經(jīng)理，李冬梅為副總經(jīng)理兼董事會秘書。
醫(yī)美行業(yè)觀察
超百萬例臨床驗(yàn)證：思奧美?以“純凈”重塑肉毒毒素長期安全準(zhǔn)則
作為全球最受歡迎的非手術(shù)醫(yī)美項(xiàng)目之一，A型肉毒毒素的年使用量正逐年攀升。ISAPS 2024數(shù)據(jù)顯示，其全球年用量已突破780萬例，連續(xù)多年穩(wěn)居首位。隨著中國醫(yī)美產(chǎn)業(yè)的快速擴(kuò)張，肉毒毒素的應(yīng)用人群規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，使用范圍也從傳統(tǒng)的面部除皺，逐步延伸至皮內(nèi)微滴注射、頸部年輕化、身體塑形等更多新場景。
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然而，行業(yè)繁榮的背后，“療效退減”與“免疫耐藥”正在成為不容忽視的潛在風(fēng)險。
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國際患者調(diào)研序列（ASCEND 1.5，2023；ASCEND 2.0，2024）揭示出一個令人擔(dān)憂的趨勢：
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求美者自我報告療效下降比例比例從2018年的69%攀升至2021年的79%
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最新一輪調(diào)研中，92%的受訪者至少經(jīng)歷過一次療效衰減
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49%的受訪者人出現(xiàn)三種以上不同的療效減退表現(xiàn)。
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這意味著：在真實(shí)世界中，“效果變?nèi)酢闭蔀榍竺勒叩钠毡轶w驗(yàn)。
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更關(guān)鍵的是——耐藥問題不只影響醫(yī)美效果。
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A型肉毒毒素同時可用于多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病或癥狀的治療，包括肌張力障礙、偏頭痛、痙攣狀態(tài)等。如果求美者因美容用途誘發(fā)耐藥，未來需要治療疾病時可能因藥效不足而失去治療機(jī)會。這一跨場景風(fēng)險，已成為臨床倫理必須正視的議題。
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中國市場在應(yīng)對這一嚴(yán)峻挑戰(zhàn)上依然處于起步階段，亟需提升行業(yè)認(rèn)知并采取系統(tǒng)化應(yīng)對策略。
01純凈配方成為破解耐藥關(guān)鍵
思奧美?給出“源頭解決方案”
面對日益嚴(yán)峻的耐藥性問題，行業(yè)將目光聚焦于三大核心應(yīng)對策略：劑量控制、治療間隔管理與產(chǎn)品選擇。其中，產(chǎn)品選擇是影響免疫風(fēng)險的根源因素。
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2024年2月在國內(nèi)獲批的XEOMIN?思奧美?，憑借“純凈配方”為行業(yè)提供了全新的解決方案。
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XEOMIN?思奧美?是全球首款“無復(fù)合蛋白”的A型肉毒毒素制劑，通過獨(dú)家專利XTRACT零質(zhì)純化技術(shù)，去除所有不必要的雜質(zhì)成分，僅保留150 kDa的純凈肉毒毒素活性成分，這意味著更少雜質(zhì)暴露、更低免疫系統(tǒng)激活概率、更低抗體形成可能，從源頭上有效降低了肉毒毒素耐藥風(fēng)險。
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這一配方的科學(xué)基礎(chǔ)在于對免疫機(jī)制的精準(zhǔn)干預(yù)。德國吉森大學(xué)免疫學(xué)退休教授Michael U. Martin在其著作中提到，免疫系統(tǒng)需要同時接收“危險信號”和“外來抗原信號”才能激活并產(chǎn)生抗體。傳統(tǒng)肉毒毒素制劑中的復(fù)合蛋白及其他細(xì)菌雜質(zhì)提供了“危險信號”，而XEOMIN?思奧美?的純凈配方僅保留“外來抗原信號”，卻不會被歸類為“危險信號”，從而顯著降低了免疫系統(tǒng)被激活的風(fēng)險，這是XEOMIN?思奧美?“低免疫原理”的關(guān)鍵科學(xué)原理。
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這一科學(xué)機(jī)制，為XEOMIN?思奧美?帶來了顯著的臨床優(yōu)勢。研究數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品產(chǎn)生抗體的概率低于1%，遠(yuǎn)勝于同類產(chǎn)品。更為重要的是，目前全球尚無僅使用XEOMIN?思奧美?治療的患者出現(xiàn)免疫抵抗的文獻(xiàn)報道，這一長期穩(wěn)定的真實(shí)世界數(shù)據(jù)，是其最終要的安全價值體現(xiàn)。
截至目前，XEOMIN?思奧美?獲得FDA、CE、NMPA三大權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，已在全球90個國家累計(jì)完成超百萬例注射，安全性與有效性經(jīng)過了廣泛的市場驗(yàn)證。除了免疫學(xué)上的優(yōu)勢，XEOMIN?思奧美?還具備室溫保存的便利特性，其穩(wěn)定的晶體結(jié)構(gòu)可在25℃環(huán)境下保存長達(dá)3年，為臨床使用提供了極大的便利。
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作為“純凈肉毒毒素”賽道的代表產(chǎn)品，XEOMIN?思奧美?在全球市場持續(xù)保持領(lǐng)先。
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02從產(chǎn)品到體系支撐
邁入行業(yè)“可持續(xù)增長”新紀(jì)元
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XEOMIN?思奧美?能夠持續(xù)引領(lǐng)純凈肉毒毒素市場十余年，離不開其背后來自德國的Merz Aesthetics?麥?zhǔn)┟缹W(xué)的強(qiáng)大支撐。
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成立于1908年，Merz Aesthetics?麥?zhǔn)┟缹W(xué)至今已有百余年歷史，是全球最大的專注醫(yī)療美容的企業(yè)之一，已經(jīng)構(gòu)建了涵蓋注射類產(chǎn)品、能量設(shè)備和皮膚護(hù)理的多元產(chǎn)品矩陣。更為重要的是，公司組建了由250多位專家構(gòu)成的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)，每年將總收入的7%投入創(chuàng)新研發(fā)，設(shè)立三座全球研發(fā)中心，布局30條在研管線。
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這種對研發(fā)的持續(xù)投入，確保了XEOMIN?思奧美?在產(chǎn)品工藝和臨床效果上始終保持領(lǐng)先地位。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科萬新華教授表示：“XEOMIN?思奧美?這類不含復(fù)合蛋白的肉毒毒素的上市，標(biāo)志著肉毒毒素治療進(jìn)入了一個‘純凈時代’。它將促使醫(yī)生在產(chǎn)品選擇和治療策略綜合考量“近期目標(biāo)”以及“潛在的長期需求”，為患者帶來新的選擇和切實(shí)的福祉。
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這一轉(zhuǎn)變正是當(dāng)前醫(yī)美行業(yè)最為需要的理念升級。在醫(yī)美市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大、求美者年輕化趨勢明顯的背景下，XEOMIN?思奧美?的出現(xiàn)為行業(yè)提供了從源頭上管理耐藥性風(fēng)險的有效工具，使醫(yī)生能夠在滿足當(dāng)下美容需求的同時，守護(hù)患者未來的治療選擇權(quán)。
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隨著XEOMIN?思奧美?在中國市場的加速普及，預(yù)示著中國肉毒毒素市場將從單一產(chǎn)品競爭，邁向“產(chǎn)品+研發(fā)+教育+臨床規(guī)范”的體系化競爭新階段。隨著“純凈時代”的全面到來，醫(yī)美行業(yè)有望建立更加可持續(xù)的發(fā)展模式——既能滿足消費(fèi)者當(dāng)下的美容需求，又能守護(hù)其長期的治療權(quán)益。
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行業(yè)升級的關(guān)鍵，是從追求“短效”走向“長期可持續(xù)”。對醫(yī)美從業(yè)者而言，新的行業(yè)階段已經(jīng)到來：不再只是追求一時的效果，而是全面對齊臨床安全、長期治療、倫理責(zé)任，這也是機(jī)構(gòu)贏得消費(fèi)者信任的核心競爭力之一?！翱沙掷m(xù)的肉毒毒素治療”正在成為行業(yè)共識。純凈制劑、規(guī)范劑量、合理間隔，將共同構(gòu)成未來行業(yè)的長期安全底座。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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