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導讀：3月30日消息，國家藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）》（以下簡稱《目錄》），此次調整，關于“水光針”和射頻儀器的變動引起了廣泛關注，尤其是《目錄》中明確注射用透明質酸鈉溶液用于注射到真皮層，按照III類器械監(jiān)管。

國家對醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管越來越細分，“水光針”納入正規(guī)軍意味著行業(yè)魚龍混雜的局面將得到改善，也意味著高標準合規(guī)的醫(yī)美醫(yī)療器械廠商將在此輪洗牌中勝出。“水光針”走向合規(guī)化，原料透明質酸鈉也應合規(guī)化、標準化。

作者|夢哲

01行業(yè)合規(guī)加速推進，“水光針”原料要打好基礎

在新規(guī)發(fā)布之前，市面上使用的“水光針”遠比在藥監(jiān)局備案的產品數(shù)量多，或者獲批適應癥和實際使用有很大出入。隨著新規(guī)的發(fā)布，“水光針”納入III類器械監(jiān)管，市面上的正規(guī)“水光針”只會越來越少。

縱觀我國水光針市場，規(guī)模大且處于快速增長階段，旺盛的消費需求和有限的產品供給形成強烈對比。從上游廠商角度看，水光針定位明確后，各大廠商將加速推進產品申報，力爭早拿證推出產品，盡早享受到合規(guī)市場紅利期；從醫(yī)美機構的角度看，嚴監(jiān)管下機構將進一步減少不合規(guī)產品使用，短期內將推動相關合規(guī)產品的采購需求。

按照官方解釋，“水光針”通常是指以透明質酸鈉為主要成分的一類復合溶液產品，通過注射至真皮層產生效果。所以對“水光針”的監(jiān)管，某種意義上也是對透明質酸鈉上游原料的監(jiān)管。

眾所周知，中國是透明質酸鈉原料生產供給大國，中國企業(yè)經過層層“通關”，已經可以生產出高質量的透明質酸鈉原料。但相反的是，目前中國的醫(yī)美行業(yè)仍然是進口透明質酸鈉品牌占據(jù)主導地位，國產品牌尚未顯示出強大的競爭實力。

一款產品的市場份額一定是產品品質決定的。在所有產品的生產中，都有這樣一點共識，“原料是基礎，工藝是關鍵”。所以最終決定一款產品本質優(yōu)劣的是原料，而工藝是負責進行創(chuàng)造的關鍵因素。

02從合規(guī)到高質，透明質酸鈉原料要走幾步

透明質酸鈉的終端應用分為醫(yī)藥、化妝品和食品，醫(yī)藥級透明質酸鈉對于質量控制最為嚴格，壁壘也最高。醫(yī)藥級產品市場可進一步細分為醫(yī)療美容、骨科治療和眼科治療三個領域，并且醫(yī)療美容領域的應用規(guī)模和增長速度上都高于骨科和眼科，所以醫(yī)美領域的透明質酸鈉原料是整個行業(yè)中品質要求最高、需求量最大、市場潛力最大的。

雖然中國是透明質酸鈉供給大國，但是在國內擁有GMP證書的透明質酸鈉生產企業(yè)只有兩家，分別為眾山生物和華熙生物。隨著華熙生物在透明質酸鈉終端產品線的不斷拓展，企業(yè)也越來越朝著“生物科技全產業(yè)鏈平臺型企業(yè)”發(fā)展。眾山生物則一直在原料端鉆研且擁有原料藥登記號為A狀態(tài)，是一家專研&只做玻璃酸鈉原料的企業(yè)。

原料的合規(guī)是品牌合規(guī)的基礎，原料的優(yōu)劣也影響著產品的優(yōu)劣。所以決定一款透明質酸鈉原料足夠優(yōu)秀的兩大因素：一是合規(guī)；二是高質。

從合規(guī)的角度來看，企業(yè)在生產醫(yī)藥級透明質酸鈉時，需要經過 GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）的質量審核和穩(wěn)定性考察，還需要藥廠生產許可證、藥品批準文號等，整個過程一般需要 2-5 年。世界衛(wèi)生組織還將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。值得一提的是，取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理。所以有取得GMP認證的原料企業(yè)在新品獲批上就占據(jù)了優(yōu)勢，據(jù)了解，眾山生物是取得了這一認證資質的。

尤其是近期眾山生物依據(jù)組織工程醫(yī)療器械產品透明質酸鈉YY/T 1571-2017行業(yè)標準，推出了全新的產品系列MEDIHYA? I和MEDIHYA? S，可應用于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械。

在行業(yè)內，YY/T 1571標準規(guī)定了用于外科植入物的組織工程醫(yī)療器械產品透明質酸鈉的要求以及實驗方法，適用于制備組織工程醫(yī)療器械產品及其支架材料的透明質酸鈉。所以依據(jù)這項標準推出的產品是精準符合透明質酸鈉專業(yè)要求的。

從原料質量上來看，影響甚至決定透明質酸鈉質量優(yōu)劣的兩個重要指標是內毒素和微生物。內毒素是致熱源物質，超標可引起人體發(fā)熱、熱循環(huán)障礙、內毒素休克及播散性血管內凝血等。生產工藝中增加相應步驟去除內毒素，工藝用水應為符合《歐洲藥典》的純化水。微生物要求<10 cfu，生產中通過控制pH、溫度、乙醇用量、過濾、純化等步驟控制微生物。

可以簡單理解為內毒素和微生物含量越低，質量越高。其中眾山生物旗下的MEDIHYA? I的核酸(< 0.1),內毒素(< 0.005 EU/mg)以及蛋白含量(< 0.05％)等均遠遠低于YY/T 1571標準限度，處于行業(yè)領先地位。

高質、合規(guī)的原料到一款優(yōu)秀的產品品牌之間還橫亙著一個運輸難題。據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對從事Ⅲ類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，實行經營許可管理，經營單位需持有《醫(yī)療器械經營備案證》或《醫(yī)療器械經營許可證》，生產工藝、無菌保存等要求，也會遠高于Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械。

所以從原料生產完成到輸送至上游廠商，技術把控也同樣重要。眾山生物深耕透明質酸鈉原料多年，已經形成一整套完整的運輸方案，溫控體系能夠保證運輸過程溫度適宜、產品安全有效。

在當下監(jiān)管越來越嚴格和細分的情況下，尤其是關于“水光針”監(jiān)管新規(guī)的施行，讓行業(yè)幾乎“無針可用”，產品不合規(guī)、品質差、超范圍超劑量注射等現(xiàn)實問題給被注射者帶來很大的安全隱患也一再觸動行業(yè)和社會的神經。強監(jiān)管或許短時間內難以讓業(yè)內人適應，也讓很多產品開始“不合規(guī)”，但是長期看，絕對是一個利好行業(yè)的舉措。作為上游廠商現(xiàn)階段能做的就是努力鉆研產品，從原料到工藝，再到品牌宣傳，都要達到合規(guī)合法，未來，品質優(yōu)秀的產品將為企業(yè)贏得更多話語權。

如有讀者希望對接“眾山生物”

可直接撥打電話咨詢：0532-80821290

于女士? 13176866710

文章來源：醫(yī)美產業(yè)筆記

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